Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
vaccins
Dengue
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 en 4. Het gebruik van Dengvaxia moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Revision: 5
Erkende
2018-12-12
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DENGVAXIA, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT dengue tetravalent vaccin (levend verzwakt) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dengvaxia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Ho e gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DENGVAXIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dengvaxia is een vaccin. Het wordt gebruikt om u of uw kind te helpen beschermen tegen ‘dengueziekte’ (knokkelkoorts), dat wordt veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3, en 4 van het denguevirus. Het bevat versies van deze 4 varianten van het virus in een afgezwakte vorm, zodat deze de ziekte niet kunnen veroorzaken. Dengvaxia wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (van 6 tot 45 jaar) die eerder een infectie met denguevirus hebben gehad, bevestigd door een test (zie rubriek 2 en 3). Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de lokale officiële aanbevelingen. HOE HET VACCIN WERKT Dengvaxia stimuleert de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) om antistoffen te produceren die helpen beschermen tegen de virussen die dengueziekte veroorzaken, al Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dengvaxia, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit dengue tetravalent vaccin (levend, verzwakt) 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis (0,5 ml) bevat na reconstitutie: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt) * ........ 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dosis ** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt) * ........ 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dosis ** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt) * ........ 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dosis ** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt) * ........ 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dosis ** * Geproduceerd in V ero-cellen met behulp van recombinant-DNA-recombinatietechniek. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms). ** CCID 50 : 50% Celcultuur infectieuze dosis. Hulpstoffen met bekend effect Eén dosis (0,5 ml) bevat 41 microgram f enylalanine en 9,38 milligram sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk). Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dengvaxia is geïndiceerd voor de preventie van dengue veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus bij personen van 6 tot 45 jaar met eerdere dengue-infectie, bevestigd met een test (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8). Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Kinderen en volwassenen tussen 6 en 45 jaar _ Het vaccinatieschema bestaat uit 3 injecties van één gereconstitueerde dosis (0,5 ml), toe te dienen met tussenpozen van 6 maanden. _Boosterdosis _ _ _ De toegevoegde waarde van en het geschikte tijdstip voo Pročitajte cijeli dokument