Delstrigo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-04-2022
Viambatanisho vya kazi:
doravirine, lamivudin, Тенофовир дизопроксил фумарат
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
J05AR
INN (Jina la Kimataifa):
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Kundi la matibabu:
Antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacija
Eneo la matibabu:
HIV infekcije
Matibabu dalili:
Delstrigo indiciran za liječenje odraslih osoba zaraženih HIV-1, Bez prošlosti ili ovih dokaza otpornost do klase ННИОТ, lamivudin ili Тенофовир. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2018-11-22
Taarifa za kipeperushi
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100
mg doravirina, 300
mg lamivudina
(3TC) i 245 mg
tenofovirdizoproksil
a u obliku
tenofovirdizoproksil
fumarata (TDF).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži
8,6
mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vid
jeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
(tableta).
Žuta
, ovalna tableta dimenzija
21,59 mm x 11,30
mm, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom
„
776
“
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Delstrigo
je indiciran za liječenje odraslih osoba s infekcijom
virusom humane imunodeficijencije
tipa 1 (HIV-1)
bez prethodnih ili
trenutačnih
dokaza rezistencije na lijekove iz
skupine
nenukleozidnih
inhibitora reverzne transkriptaze (engl.
non-
nucleoside reverse transcriptase inhibitors
, NNRTI),
lamivudin ili tenofovir
(vidjeti dijelove
4.4 i 5.1).
Delstrigo je indiciran
i
za liječenje adoles
cenata u dobi od 12
i više godina
i
tjelesne težine
od
najmanje 35 kg koji imaju HIV-1 infekciju
bez prethodnih ili trenutačnih dokaza rezistencije na
lijekove iz skupine NNRTI
-ja
, lamivudin ili tenofovir i u kojih su se javile toksičnosti koje
onemogućuju
primjenu drugih režima koji ne sadrže
tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove
4.4 i 5.1).
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje
treba
započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Doziranje
Preporučena doza lijeka
Delstrigo je
jedna tableta
od
100/300/245
mg
koja se uzima
peroralno
jedanput na dan,
s hranom ili bez nje.
Prilagodba doze
Ako se Delstrigo
primjenjuje istodobno s rifabutinom,
potrebno je povećati dozu doravirina na 100
mg
dvaput dnevno. To se postiže dodavanjem
jedne tablete doravirina od 100 mg
(kao monoterapije)
,
približno 12
sati
nakon doze lijeka
Delstrigo
(vidjeti dio
4.5).
Istodobna prim
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100
mg doravirina, 300
mg lamivudina
(3TC) i 245 mg
tenofovirdizoproksil
a u obliku
tenofovirdizoproksil
fumarata (TDF).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži
8,6
mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vid
jeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
(tableta).
Žuta
, ovalna tableta dimenzija
21,59 mm x 11,30
mm, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom
„
776
“
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Delstrigo
je indiciran za liječenje odraslih osoba s infekcijom
virusom humane imunodeficijencije
tipa 1 (HIV-1)
bez prethodnih ili
trenutačnih
dokaza rezistencije na lijekove iz
skupine
nenukleozidnih
inhibitora reverzne transkriptaze (engl.
non-
nucleoside reverse transcriptase inhibitors
, NNRTI),
lamivudin ili tenofovir
(vidjeti dijelove
4.4 i 5.1).
Delstrigo je indiciran
i
za liječenje adoles
cenata u dobi od 12
i više godina
i
tjelesne težine
od
najmanje 35 kg koji imaju HIV-1 infekciju
bez prethodnih ili trenutačnih dokaza rezistencije na
lijekove iz skupine NNRTI
-ja
, lamivudin ili tenofovir i u kojih su se javile toksičnosti koje
onemogućuju
primjenu drugih režima koji ne sadrže
tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove
4.4 i 5.1).
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje
treba
započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Doziranje
Preporučena doza lijeka
Delstrigo je
jedna tableta
od
100/300/245
mg
koja se uzima
peroralno
jedanput na dan,
s hranom ili bez nje.
Prilagodba doze
Ako se Delstrigo
primjenjuje istodobno s rifabutinom,
potrebno je povećati dozu doravirina na 100
mg
dvaput dnevno. To se postiže dodavanjem
jedne tablete doravirina od 100 mg
(kao monoterapije)
,
približno 12
sati
nakon doze lijeka
Delstrigo
(vidjeti dio
4.5).
Istodobna prim
Soma hati kamili
