Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudin, Тенофовир дизопроксил фумарат
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacija
HIV infekcije
Delstrigo indiciran za liječenje odraslih osoba zaraženih HIV-1, Bez prošlosti ili ovih dokaza otpornost do klase ННИОТ, lamivudin ili Тенофовир. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
odobren
2018-11-22
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina (3TC) i 245 mg tenofovirdizoproksil a u obliku tenofovirdizoproksil fumarata (TDF). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 8,6 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vid jeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Žuta , ovalna tableta dimenzija 21,59 mm x 11,30 mm, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom „ 776 “ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Delstrigo je indiciran za liječenje odraslih osoba s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez prethodnih ili trenutačnih dokaza rezistencije na lijekove iz skupine nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl. non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors , NNRTI), lamivudin ili tenofovir (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Delstrigo je indiciran i za liječenje adoles cenata u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od najmanje 35 kg koji imaju HIV-1 infekciju bez prethodnih ili trenutačnih dokaza rezistencije na lijekove iz skupine NNRTI -ja , lamivudin ili tenofovir i u kojih su se javile toksičnosti koje onemogućuju primjenu drugih režima koji ne sadrže tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje Preporučena doza lijeka Delstrigo je jedna tableta od 100/300/245 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan, s hranom ili bez nje. Prilagodba doze Ako se Delstrigo primjenjuje istodobno s rifabutinom, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput dnevno. To se postiže dodavanjem jedne tablete doravirina od 100 mg (kao monoterapije) , približno 12 sati nakon doze lijeka Delstrigo (vidjeti dio 4.5). Istodobna prim Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina (3TC) i 245 mg tenofovirdizoproksil a u obliku tenofovirdizoproksil fumarata (TDF). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 8,6 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vid jeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Žuta , ovalna tableta dimenzija 21,59 mm x 11,30 mm, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom „ 776 “ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Delstrigo je indiciran za liječenje odraslih osoba s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez prethodnih ili trenutačnih dokaza rezistencije na lijekove iz skupine nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl. non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors , NNRTI), lamivudin ili tenofovir (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Delstrigo je indiciran i za liječenje adoles cenata u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od najmanje 35 kg koji imaju HIV-1 infekciju bez prethodnih ili trenutačnih dokaza rezistencije na lijekove iz skupine NNRTI -ja , lamivudin ili tenofovir i u kojih su se javile toksičnosti koje onemogućuju primjenu drugih režima koji ne sadrže tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje Preporučena doza lijeka Delstrigo je jedna tableta od 100/300/245 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan, s hranom ili bez nje. Prilagodba doze Ako se Delstrigo primjenjuje istodobno s rifabutinom, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput dnevno. To se postiže dodavanjem jedne tablete doravirina od 100 mg (kao monoterapije) , približno 12 sati nakon doze lijeka Delstrigo (vidjeti dio 4.5). Istodobna prim Pročitajte cijeli dokument