Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
deksmedetomidin
N05CM18
deksmedetomidin
koncentrat za raztopino za infundiranje
deksmedetomidin 100 µg / 1 ml
Intravenska uporaba
10 ampula
H
deksmedetomidin
Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 JAZMP-IA/003-14.1.2022 NAVODILO ZA UPORABO DEKSMEDETOMIDIN B. BRAUN 100 MIKROGRAMOV/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE DEKSMEDETOMIDIN PREDEN PREJMETE ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! _●_ _ _ Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. _●_ _ _ Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. _●_ _ _ Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Deksmedetomidin B. Braun in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Deksmedetomidin B. Braun 3. Kako uporabljati zdravilo Deksmedetomidin B. Braun 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Deksmedetomidin B. Braun 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN B. BRAUN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Deksmedetomidin B. Braun vsebuje učinkovino deksmedetomidin iz skupine zdravil, ki jim pravimo sedativi. Uporablja se za doseganje sedacije (stanja umirjenosti, zaspanosti in spanja) pri odraslih bolnikih na bolnišničnih oddelkih za intenzivno nego ali za doseganje sedacije pri ohranjeni zavesti med različnimi diagnostičnimi in kirurškimi posegi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN B. BRAUN ZDRAVILA DEKSMEDETOMIDIN B. BRAUN NE SMETE PREJETI _●_ _ _ če ste alergični na deksmedetomidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), _●_ _ _ če imate katero od motenj srčnega ritma (srčni blok 2. ali 3. stopnje), _●_ _ _ če imate zelo nizek krvni tlak, ki se ne odziva na zdravljenje, _●_ _ _ če ste pred kratkim doživeli možgansko kap ali drugo resno stanje, ki vpliva na dotok krvi v možgane. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Preden prejmete to zdravilo, povejte zdravniku ali medicinski sestri, če za vas velja karkoli od naštetega, ker bo treba v tem Soma hati kamili
1 JAZMP-II/003, IA/003-21.2.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Deksmedetomidin B. Braun 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki ustreza 100 mikrogramom deksmedetomidina. Ena 2 ml ampula vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki ustreza 200 mikrogramom deksmedetomidina. Ena 4 ml ampula vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki ustreza 400 mikrogramom deksmedetomidina. Ena 10 ml ampula vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki ustreza 1000 mikrogramom deksmedetomidina. Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4 mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 10 ml ampula vsebuje 35,4 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina s pH 4,5-7,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki potrebujejo stopnjo sedacije največ do ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno stimulacijo (kar ustreza Richmondovi lestvici agitacije - sedacije (RASS) 0 do -3). Za sedacijo neintubiranih odraslih bolnikov pred in/ali med diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, pri katerih je potrebna sedacija, t. i. proceduralno sedacijo/sedacijo pri ohranjeni zavesti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO NEGO PRI ODRASLIH BOLNIKIH, KI POTREBUJEJO STOPNJO SEDACIJE NAJVEČ DO RAVNI, KO SE ZBUJANJE BOLNIKA ŠE DA DOSEČI Z VERBALNO STIMULACIJO (KAR USTREZA RICHMONDOVI LESTVICI AGITACIJE - SEDACIJE (RASS) 0 DO -3). Samo za bolnišnično uporabo. Zdravilo Deksmedetomidin B. Braun smejo dajati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi. Odmerjanje Pri bolnikih, ki so že intubirani in sedirani, lahko preidete na uporabo deksme Soma hati kamili