Deksmedetomidin B. Braun 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

deksmedetomidin

Kod ATC:

N05CM18

INN (International Nazwa):

deksmedetomidin

Forma farmaceutyczna:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Skład:

deksmedetomidin 100 µg / 1 ml

Droga podania:

Intravenska uporaba

Sztuk w opakowaniu:

10 ampula

Typ recepty:

H

Grupa terapeutyczna:

deksmedetomidin

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ulotka dla pacjenta

1
JAZMP-IA/003-14.1.2022
NAVODILO ZA UPORABO
DEKSMEDETOMIDIN B. BRAUN 100 MIKROGRAMOV/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
DEKSMEDETOMIDIN
PREDEN PREJMETE ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
_●_
_ _
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
_●_
_ _
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
_●_
_ _
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Deksmedetomidin B. Braun in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Deksmedetomidin B.
Braun
3.
Kako uporabljati zdravilo Deksmedetomidin B. Braun
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Deksmedetomidin B. Braun
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN B. BRAUN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Deksmedetomidin B. Braun vsebuje učinkovino deksmedetomidin
iz skupine zdravil, ki jim
pravimo sedativi. Uporablja se za doseganje sedacije (stanja
umirjenosti, zaspanosti in spanja) pri
odraslih bolnikih na bolnišničnih oddelkih za intenzivno nego ali za
doseganje sedacije pri ohranjeni
zavesti med različnimi diagnostičnimi in kirurškimi posegi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN B.
BRAUN
ZDRAVILA DEKSMEDETOMIDIN B. BRAUN NE SMETE PREJETI
_●_
_ _
če ste alergični na deksmedetomidin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6),
_●_
_ _
če imate katero od motenj srčnega ritma (srčni blok 2. ali 3.
stopnje),
_●_
_ _
če imate zelo nizek krvni tlak, ki se ne odziva na zdravljenje,
_●_
_ _
če ste pred kratkim doživeli možgansko kap ali drugo resno stanje,
ki vpliva na dotok krvi v
možgane.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden prejmete to zdravilo, povejte zdravniku ali medicinski sestri,
če za vas velja karkoli od
naštetega, ker bo treba v tem

Charakterystyka produktu

1
JAZMP-II/003, IA/003-21.2.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Deksmedetomidin B. Braun 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki
ustreza 100 mikrogramom
deksmedetomidina.
Ena 2 ml ampula vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki
ustreza 200 mikrogramom
deksmedetomidina.
Ena 4 ml ampula vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki
ustreza 400 mikrogramom
deksmedetomidina.
Ena 10 ml ampula vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki
ustreza 1000 mikrogramom
deksmedetomidina.
Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4
mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 10 ml ampula vsebuje 35,4 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina s pH 4,5-7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki
potrebujejo stopnjo sedacije
največ do ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno
stimulacijo (kar ustreza Richmondovi
lestvici agitacije - sedacije (RASS) 0 do -3).
Za sedacijo neintubiranih odraslih bolnikov pred in/ali med
diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, pri
katerih je potrebna sedacija, t. i. proceduralno sedacijo/sedacijo pri
ohranjeni zavesti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO NEGO PRI ODRASLIH BOLNIKIH, KI
POTREBUJEJO STOPNJO SEDACIJE
NAJVEČ DO RAVNI, KO SE ZBUJANJE BOLNIKA ŠE DA DOSEČI Z VERBALNO
STIMULACIJO (KAR USTREZA
RICHMONDOVI LESTVICI AGITACIJE - SEDACIJE (RASS) 0 DO -3).
Samo za bolnišnično uporabo. Zdravilo Deksmedetomidin B. Braun smejo
dajati le zdravstveni
delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi.
Odmerjanje
Pri bolnikih, ki so že intubirani in sedirani, lahko preidete na
uporabo deksme