Deferasirox Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-10-2019

Viambatanisho vya kazi:

deferasiroks

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

V03AC03

INN (Jina la Kimataifa):

deferasirox

Kundi la matibabu:

Chelacja żelaza

Eneo la matibabu:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Matibabu dalili:

Deferaziroks Mylan w jest wskazany do leczenia przewlekłego przeciążenia żelazem z powodu częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) u pacjentów z beta-talasemia major w wieku 6 lat i olderthe leczenia przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku przetaczania krwi, gdy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u następujących grup pacjentów:u pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od 2 do 5 lat,w pediatrycznych i dorosłych pacjentów z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu rzadkiego transfuzji krwi (.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2019-09-26

Taarifa za kipeperushi

                                49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
DEFERASIROX MYLAN 90 MG TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX MYLAN 180 MG TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX MYLAN 360 MG TABLETKI POWLEKANE
deferazyroks
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Deferasirox Mylan
3.
Jak stosowa
ć
lek Deferasirox Mylan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Deferasirox Mylan
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEFERASIROX MYLAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DEFERASIROX MYLAN
Deferasirox Mylan zawiera substancj
ę
czynn
ą
zwan
ą
deferazyroks. Jest to substancja chelatuj
ą
ca
ż
elazo, czyli lek stosowany w celu usuni
ę
cia nadmiaru
ż
elaza (zwanego tak
ż
e obci
ąż
eniem
ż
elazem)
z organizmu. Lek Deferasirox Mylan wychwytuje i usuwa nadmiar
ż
elaza, które jest nast
ę
pnie
wydalane głównie z kałem.
W JAKIM CELU STOSUJE SI
ę LEK DEFERASIROX MYLAN
Wielokrotne transfuzje krwi mog
ą
by
ć
konieczne u pacjentów z ró
ż
nymi rodzajami niedokrwisto
ś
ci
(na przykład talasemia, niedokrwisto
ść
sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).
Wielokrotne transfuzje krwi mog
ą
jedna
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane
Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane
Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu.
Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu.
Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy niebieskiej, w kształcie kapsułki,
dwuwypukła z wytłoczonym “
” po
jednej stronie i „DF” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybli
ż
eniu 10,00 mm x 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy niebieskiej, w kształcie kapsułki,
dwuwypukła z wytłoczonym “
” po
jednej stronie i „DF 1” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybli
ż
eniu 12,8 mm x 6,0 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy niebieskiej, w kształcie kapsułki,
dwuwypukła z wytłoczonym “
” po
jednej stronie i „DF 2” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybli
ż
eniu 17 mm x 6,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Deferasirox Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłego obci
ąż
enia
ż
elazem w wyniku cz
ę
stych
transfuzji krwi (
≥
7 ml/kg mc. na miesi
ą
c koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ci
ęż
k
ą
postaci
ą
talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
3
Deferasirox Mylan jest tak
ż
e wskazany w leczeniu przewlekłego obci
ąż
enia
ż
elazem spowodowanego
transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksamin
ą
jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie,
w nast
ę
puj
ą
cych grupach pacjentów:
-
u dzieci z ci
ęż
k
ą
postaci
ą
talasemii beta z 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi deferasiroks

deferasiroks

ATC kanuni V03AC03

V03AC03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) deferasirox

deferasirox

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Deferasirox Mylan deferasiroks

Deferasirox Mylan deferasiroks

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Deferasirox Mylan