Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
deferasiroks
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Chelacja żelaza
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferaziroks Mylan w jest wskazany do leczenia przewlekłego przeciążenia żelazem z powodu częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) u pacjentów z beta-talasemia major w wieku 6 lat i olderthe leczenia przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku przetaczania krwi, gdy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u następujących grup pacjentów:u pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od 2 do 5 lat,w pediatrycznych i dorosłych pacjentów z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu rzadkiego transfuzji krwi (.
Revision: 9
Upoważniony
2019-09-26
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA 50 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA DEFERASIROX MYLAN 90 MG TABLETKI POWLEKANE DEFERASIROX MYLAN 180 MG TABLETKI POWLEKANE DEFERASIROX MYLAN 360 MG TABLETKI POWLEKANE deferazyroks NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZA ż YCIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Deferasirox Mylan 3. Jak stosowa ć lek Deferasirox Mylan 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Deferasirox Mylan 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEFERASIROX MYLAN I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE CO TO JEST LEK DEFERASIROX MYLAN Deferasirox Mylan zawiera substancj ę czynn ą zwan ą deferazyroks. Jest to substancja chelatuj ą ca ż elazo, czyli lek stosowany w celu usuni ę cia nadmiaru ż elaza (zwanego tak ż e obci ąż eniem ż elazem) z organizmu. Lek Deferasirox Mylan wychwytuje i usuwa nadmiar ż elaza, które jest nast ę pnie wydalane głównie z kałem. W JAKIM CELU STOSUJE SI ę LEK DEFERASIROX MYLAN Wielokrotne transfuzje krwi mog ą by ć konieczne u pacjentów z ró ż nymi rodzajami niedokrwisto ś ci (na przykład talasemia, niedokrwisto ść sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne). Wielokrotne transfuzje krwi mog ą jedna Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane Ka ż da tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu. Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane Ka ż da tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu. Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane Ka ż da tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane Tabletka powlekana barwy niebieskiej, w kształcie kapsułki, dwuwypukła z wytłoczonym “ ” po jednej stronie i „DF” po drugiej stronie tabletki. Wymiary tabletki to w przybli ż eniu 10,00 mm x 4,5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane Tabletka powlekana barwy niebieskiej, w kształcie kapsułki, dwuwypukła z wytłoczonym “ ” po jednej stronie i „DF 1” po drugiej stronie tabletki. Wymiary tabletki to w przybli ż eniu 12,8 mm x 6,0 mm. Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane Tabletka powlekana barwy niebieskiej, w kształcie kapsułki, dwuwypukła z wytłoczonym “ ” po jednej stronie i „DF 2” po drugiej stronie tabletki. Wymiary tabletki to w przybli ż eniu 17 mm x 6,7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Deferasirox Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłego obci ąż enia ż elazem w wyniku cz ę stych transfuzji krwi ( ≥ 7 ml/kg mc. na miesi ą c koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ci ęż k ą postaci ą talasemii beta w wieku 6 lat i starszych. 3 Deferasirox Mylan jest tak ż e wskazany w leczeniu przewlekłego obci ąż enia ż elazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksamin ą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, w nast ę puj ą cych grupach pacjentów: - u dzieci z ci ęż k ą postaci ą talasemii beta z Izlasiet visu dokumentu