Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vivanta Generics s.r.o., Česká republika
V03AC03
perorálne použitie
tbl flm 30x360 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x360 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Deferasirox
R - Aktuálna registrácia
2019-08-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02479-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEFERASIROX MSN 90 MG DEFERASIROX MSN 180 MG DEFERASIROX MSN 360 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY deferasirox POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Deferasirox MSN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox MSN 3. Ako užívať Deferasirox MSN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Deferasirox MSN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEFERASIROX MSN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DEFERASIROX MSN Deferasirox MSN obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou. NA ČO SA DEFERASIROX MSN POUŽÍVA Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob, ako sa zbaviť nadbytočného žele Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04801-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Deferasirox MSN 90 mg Deferasirox MSN 180 mg Deferasirox MSN 360 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Deferasirox MSN 90 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu. Deferasirox MSN 180 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. Deferasirox MSN 360 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu. Pomocná látka so známym účinkom : monohydrát laktózy 90 mg tablety 27,025 mg monohydrátu laktózy 180 mg tablety 54,050 mg monohydrátu laktózy 360 mg tablety 108,100 mg monohydrátu laktózy s odík 90 mg tablety 1,474 mg sodíka 180 mg tablety 2,974 mg sodíka 360 mg tablety 5,896 mg sodíka Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Deferasirox MSN 90 mg filmom obalené tablety Žlto sfarbená, filmom obalená oválna (11,00 mm x 4,20 mm) bikonvexná tableta so skosenými hranami s vyrazeným označením „D“ na jednej strane a „90“ na druhej strane. Deferasirox MSN 180 mg filmom obalené tablety Žlto sfarbená, filmom obalená oválna (14,00 mm x 5,50 mm) bikonvexná tableta so skosenými hranami s vyrazeným označením „D“ na jednej strane a „180“ na druhej strane. Deferasirox MSN 360 mg filmom obalené tablety Žlto sfarbená, filmom obalená oválna (17,00 mm x 6,80 mm) bikonvexná tableta so skosenými hranami s vyrazeným označením „D“ na jednej strane a „360“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04801-Z1B 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Deferasirox MSN je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta-talasémiou major vo veku 6 rokov a viac. Deferasirox MSN je tiež Soma hati kamili