Deferasirox MSN 360 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Vivanta Generics s.r.o., Česká republika

Kod ATC:

V03AC03

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 30x360 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x360 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kumpulan terapeutik:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Kawasan terapeutik:

Deferasirox

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2019-08-26

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02479-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFERASIROX MSN 90 MG
DEFERASIROX MSN 180 MG
DEFERASIROX MSN 360 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
deferasirox
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Deferasirox MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox MSN
3.
Ako užívať Deferasirox MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Deferasirox MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DEFERASIROX MSN
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
DEFERASIROX MSN
Deferasirox MSN obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je to
chelátor železa, čo je liek používaný na
odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako
preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje
nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
NA ČO SA
DEFERASIROX MSN
POUŽÍVA
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s
rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad
talasémiou,
kosáčikovitou
anémiou
alebo
myelodysplastickým
syndrómom
(MDS)).
Opakované
transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného
železa. Dochádza k tomu, pretože krv
obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob, ako sa
zbaviť nadbytočného žele

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04801-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Deferasirox MSN 90 mg
Deferasirox MSN 180 mg
Deferasirox MSN 360 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Deferasirox MSN 90 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu.
Deferasirox MSN 180 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Deferasirox MSN 360 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Pomocná látka
so známym účinkom
:
monohydrát laktózy
90 mg tablety
27,025 mg monohydrátu laktózy
180 mg tablety
54,050 mg monohydrátu laktózy
360 mg tablety
108,100 mg monohydrátu laktózy
s
odík
90 mg tablety
1,474 mg sodíka
180 mg tablety
2,974 mg sodíka
360 mg tablety
5,896 mg sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Deferasirox MSN 90 mg filmom obalené tablety
Žlto sfarbená, filmom obalená oválna (11,00 mm x 4,20 mm)
bikonvexná tableta so skosenými
hranami s vyrazeným označením „D“ na jednej strane a „90“
na druhej strane.
Deferasirox MSN 180 mg filmom obalené tablety
Žlto sfarbená, filmom obalená oválna (14,00 mm x 5,50 mm)
bikonvexná tableta so skosenými
hranami s vyrazeným označením „D“ na jednej strane a „180“
na druhej strane.
Deferasirox MSN 360 mg filmom obalené tablety
Žlto sfarbená, filmom obalená oválna (17,00 mm x 6,80 mm)
bikonvexná tableta so skosenými
hranami s vyrazeným označením „D“ na jednej strane a „360“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04801-Z1B
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Deferasirox MSN je indikovaný na liečbu chronického preťaženia
železom, spôsobeného častými
krvnými transfúziami
(≥
7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s
beta-talasémiou
major vo veku 6 rokov a viac.
Deferasirox MSN je tiež