DECAPEPTYL DEPOT 3.75 mg/1 mL prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Nchi: Bosnia na Hezegovina

Lugha: Kroeshia

Chanzo: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Viambatanisho vya kazi:

трипторелин

Inapatikana kutoka:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC kanuni:

L02AE04

INN (Jina la Kimataifa):

triptorelin

Kipimo:

3.75 mg/1 mL

Dawa fomu:

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Tungo:

1 mL suspenzije za injekciju sadržI: 3,75 mg triptorelina (u obliku triptorelin acetata)

Vitengo katika mfuko:

1 špric sa 172 mg mikrokapsula praška i 1 špric sa 1 mL otapala za suspenziju za injekciju, u kutiji

Dawa ya aina:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Viwandani na:

FERRING PHARMACEUTICALS BV

Idhini hali ya:

Važeći

Idhini ya tarehe:

2023-10-17

Taarifa za kipeperushi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Decapeptyl Depot
3.75 mg,
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
triptorelin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znakove bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitat Ćete:
1.
Šta je lijek Decapeptyl Depot
i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl Depot
3.
Kako se upotrebljava lijek Decapeptyl Depot
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Decapeptyl Depot
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Decapeptyl Depot
i Čemu je namjenjen
Decapeptyl Depot sadrži aktivnu supstancu triptorelin (triptorelin
acetat). Triptorelin pripada grupi
GnRH analoga. Djeluje tako što smanjenje proizvodnju polnih hormona u
tijelu.
Decapeptyl Depot se koristi:
Djeca:
Liječenje
dokazanog
centralnog
preranog
puberteta
(preranog
razvoja
seksualnih
karakteristika)
(djevojčice mlađe od 9 godina, dječaci mlađi od 10 godina).
Žene:
-
Kod benigne proliferacije mišićnog tkiva materice (miomi materice),
kao mjera za preoperativno
smanjenje
veličine
mioma
s
ciljem
ublažavanja
simptoma
krvarenja
i
bolova
kod
žena
sa
simptomatskim miomima materice
-
Simptomatska
endometrioza
(postojanje
tkiva
materice
izvan
materice)
potvrđena
laparoskopijom, kod koje je indicirana supresija proizvodnje hormona
iz jajnika u obimu u kojem nije
primarno indicirano hirurško liječenje.
Muškarci:
Liječenje hormonski ovisnih uznapredovalih tumora prostate (raka
prostate).
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl Depot
Lijek Decapeptyl Depot se ne smije upotrebljavati:
-
ukoliko

Tabia za bidhaa

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Decapeptyl Depot
3.75 mg,
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
triptorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
napunjena
šprica
sadrži
3,75
mg
triptorelina
(u
obliku
triptorelin-acetata
4,12
mg)
(1:1)
suspendiranog u 1 ml sredstva za suspendiranje.
Gotov lijek poslije rekonstitucije sadrži 3.69 mg/ml što je
ekvivalent 0,160 mmol/ml natrija.
Pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
(Formulacija sa produženim oslobađanjem u prethodno napunjenoj
šprici)
Optički opis:
Prije mješanja: bijeli do blijedo žuti prašak i bezbojna, prozirna
tekućina.
Poslije mješanja: homogena mliječno bijela do blijedo žuta
suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Djeca:
Liječenje dokazanog centralnog preranog puberteta (djevojčice mlađe
od 9 godina, dječaci mlađi od 10
godina).
Žene:
Preoperativno smanjenje veličine mioma s ciljem ublažavanja simptoma
krvarenja i bolova kod žena sa
simptomatskim miomima maternice.
Simptomatska
endometrioza
potvrđena
laparoskopijom,
kod
koje
je
indicirana
supresija
ovarijalne
proizvodnje hormona u opsegu u kojem nije primarno indicirano
hirurško liječenje.
Muškarci:
Liječenje hormonski ovisnog lokalno uznapredovalog ili karcinoma
prostate.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Lijek se smije upotrebljavati samo pod nadzorom odgovarajućeg
specijaliste koji ima na raspolaganju
odgovarajuće prostorije za redovno praćenje odgovora pacijenta.
Liječenje djece sa triptorelinom bi se trebalo sprovoditi pod
sveukupnim nadzorom pedijatra endokrinologa
ili pedijatra ili endokrinologa koji ima iskustva u liječenju
centralnog preranog puberteta.
Važno je da se injekcija s produženim oslobađanjem primjenjuje
strogo u skladu sa uputama navedenim u
poglavlju 6.6.
Suspenziju se mora injicirati odmah nakon pripreme.
Doziranje i naČin primjene
2
Doza u jednoj šprici, koja odgovara 3,75 mg triptorelina, primjenjuje
se svakih 28 dan