Kraj: Bośnia i Hercegowina
Język: chorwacki
Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
трипторелин
Clinres Farmacija d.o.o.
L02AE04
triptorelin
3.75 mg/1 mL
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
1 mL suspenzije za injekciju sadržI: 3,75 mg triptorelina (u obliku triptorelin acetata)
1 špric sa 172 mg mikrokapsula praška i 1 špric sa 1 mL otapala za suspenziju za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
FERRING PHARMACEUTICALS BV
Važeći
2023-10-17
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Decapeptyl Depot 3.75 mg, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju triptorelin Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta. U ovom uputstvu proČitat Ćete: 1. Šta je lijek Decapeptyl Depot i čemu je namjenjen 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl Depot 3. Kako se upotrebljava lijek Decapeptyl Depot 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Decapeptyl Depot 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek Decapeptyl Depot i Čemu je namjenjen Decapeptyl Depot sadrži aktivnu supstancu triptorelin (triptorelin acetat). Triptorelin pripada grupi GnRH analoga. Djeluje tako što smanjenje proizvodnju polnih hormona u tijelu. Decapeptyl Depot se koristi: Djeca: Liječenje dokazanog centralnog preranog puberteta (preranog razvoja seksualnih karakteristika) (djevojčice mlađe od 9 godina, dječaci mlađi od 10 godina). Žene: - Kod benigne proliferacije mišićnog tkiva materice (miomi materice), kao mjera za preoperativno smanjenje veličine mioma s ciljem ublažavanja simptoma krvarenja i bolova kod žena sa simptomatskim miomima materice - Simptomatska endometrioza (postojanje tkiva materice izvan materice) potvrđena laparoskopijom, kod koje je indicirana supresija proizvodnje hormona iz jajnika u obimu u kojem nije primarno indicirano hirurško liječenje. Muškarci: Liječenje hormonski ovisnih uznapredovalih tumora prostate (raka prostate). 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl Depot Lijek Decapeptyl Depot se ne smije upotrebljavati: - ukoliko Przeczytaj cały dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Decapeptyl Depot 3.75 mg, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju triptorelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena šprica sadrži 3,75 mg triptorelina (u obliku triptorelin-acetata 4,12 mg) (1:1) suspendiranog u 1 ml sredstva za suspendiranje. Gotov lijek poslije rekonstitucije sadrži 3.69 mg/ml što je ekvivalent 0,160 mmol/ml natrija. Pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju (Formulacija sa produženim oslobađanjem u prethodno napunjenoj šprici) Optički opis: Prije mješanja: bijeli do blijedo žuti prašak i bezbojna, prozirna tekućina. Poslije mješanja: homogena mliječno bijela do blijedo žuta suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Djeca: Liječenje dokazanog centralnog preranog puberteta (djevojčice mlađe od 9 godina, dječaci mlađi od 10 godina). Žene: Preoperativno smanjenje veličine mioma s ciljem ublažavanja simptoma krvarenja i bolova kod žena sa simptomatskim miomima maternice. Simptomatska endometrioza potvrđena laparoskopijom, kod koje je indicirana supresija ovarijalne proizvodnje hormona u opsegu u kojem nije primarno indicirano hirurško liječenje. Muškarci: Liječenje hormonski ovisnog lokalno uznapredovalog ili karcinoma prostate. 4.2 Doziranje i naČin primjene Lijek se smije upotrebljavati samo pod nadzorom odgovarajućeg specijaliste koji ima na raspolaganju odgovarajuće prostorije za redovno praćenje odgovora pacijenta. Liječenje djece sa triptorelinom bi se trebalo sprovoditi pod sveukupnim nadzorom pedijatra endokrinologa ili pedijatra ili endokrinologa koji ima iskustva u liječenju centralnog preranog puberteta. Važno je da se injekcija s produženim oslobađanjem primjenjuje strogo u skladu sa uputama navedenim u poglavlju 6.6. Suspenziju se mora injicirati odmah nakon pripreme. Doziranje i naČin primjene 2 Doza u jednoj šprici, koja odgovara 3,75 mg triptorelina, primjenjuje se svakih 28 dan Przeczytaj cały dokument