Daurismo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

Glasdegib maleate

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01XX63

INN (Jina la Kimataifa):

glasdegib

Kundi la matibabu:

Æxlishemjandi lyf

Eneo la matibabu:

Kyrningahvítblæði, mergbólga, bráð

Matibabu dalili:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2020-06-26

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DAURISMO 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DAURISMO 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
glasdegib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Daurismo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Daurismo
3.
Hvernig nota á Daurismo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Daurismo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DAURISMO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Daurismo er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið glasdegib.
Daurismo er notað ásamt öðru krabbameinslyfi, cýtarabíni, til
meðferðar hjá fullorðnum sem eru
nýgreindir með krabbamein í blóði sem nefnist brátt
mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia,
AML).
HVERNIG DAURISMO VERKAR
Við brátt mergfrumuhvítblæði búa krabbameinsfrumur sem kallast
stofnfrumur stöðugt til nýjar
hvítblæðisfrumur. Daurismo verkar með því að stöðva
mikilvægt ferli í þessum stofnfrumum, sem
kallast Hedgehog (Hh) boðleiðin. Það dregur úr getu þeirra til
að búa til nýjar krabbam
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Daurismo 25 mg filmuhúðaðar töflur.
Daurismo 100 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Daurismo 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur glasdegib maleat, sem samsvarar 25
mg af glasdegib.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,3 mg af laktósa einhýdrati.
Daurismo 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur glasdegib maleat, sem samsvarar
100 mg af glasdegib.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5,0 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Daurismo 25 mg filmuhúðaðar töflur
7 mm kringlóttar, gular filmuhúðaðar töflur þrykktar með
„Pfizer“ á annarri hlið og „GLS 25“ á hinni
hliðinni.
Daurismo 100 mg filmuhúðaðar töflur
11 mm kringlóttar, fölappelsínugular filmuhúðaðar töflur
þrykktar með „Pfizer“ á annarri hlið og
„GLS 100“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Daurismo er ætlað til samsettrar meðferðar ásamt lágskammta
cýtarabíni, við nýgreindu _de novo_ eða
síðkomnu bráðu mergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum
sjúklingum þar sem hefðbundin
innleiðslumeðferð með krabbameinslyfjum hentar ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja verður að hafa
umsjón með gjöf Daurismo.
3
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 100 mg glasdegib einu sinn á dag í
samsettri meðferð ásamt lágskammta
cýtarabíni (sjá kafla 5.1). Halda skal áfram gjöf glasdegib svo
lengi sem sjúklingurinn hefur klínískan
ávinning af því.
_Sei
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Glasdegib maleate

Glasdegib maleate

ATC kanuni L01XX63

L01XX63

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) glasdegib

glasdegib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-07-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Daurismo Glasdegib maleate

Daurismo Glasdegib maleate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Daurismo