Daurismo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: islandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Glasdegib maleate

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

L01XX63

INN (International Name):

glasdegib

Terapeutisk gruppe:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutisk område:

Kyrningahvítblæði, mergbólga, bráð

Terapeutiske indikationer:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Leyfilegt

Autorisation dato:

2020-06-26

Indlægsseddel

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DAURISMO 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DAURISMO 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
glasdegib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Daurismo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Daurismo
3.
Hvernig nota á Daurismo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Daurismo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DAURISMO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Daurismo er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið glasdegib.
Daurismo er notað ásamt öðru krabbameinslyfi, cýtarabíni, til
meðferðar hjá fullorðnum sem eru
nýgreindir með krabbamein í blóði sem nefnist brátt
mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia,
AML).
HVERNIG DAURISMO VERKAR
Við brátt mergfrumuhvítblæði búa krabbameinsfrumur sem kallast
stofnfrumur stöðugt til nýjar
hvítblæðisfrumur. Daurismo verkar með því að stöðva
mikilvægt ferli í þessum stofnfrumum, sem
kallast Hedgehog (Hh) boðleiðin. Það dregur úr getu þeirra til
að búa til nýjar krabbam

Produktets egenskaber

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Daurismo 25 mg filmuhúðaðar töflur.
Daurismo 100 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Daurismo 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur glasdegib maleat, sem samsvarar 25
mg af glasdegib.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,3 mg af laktósa einhýdrati.
Daurismo 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur glasdegib maleat, sem samsvarar
100 mg af glasdegib.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5,0 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Daurismo 25 mg filmuhúðaðar töflur
7 mm kringlóttar, gular filmuhúðaðar töflur þrykktar með
„Pfizer“ á annarri hlið og „GLS 25“ á hinni
hliðinni.
Daurismo 100 mg filmuhúðaðar töflur
11 mm kringlóttar, fölappelsínugular filmuhúðaðar töflur
þrykktar með „Pfizer“ á annarri hlið og
„GLS 100“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Daurismo er ætlað til samsettrar meðferðar ásamt lágskammta
cýtarabíni, við nýgreindu _de novo_ eða
síðkomnu bráðu mergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum
sjúklingum þar sem hefðbundin
innleiðslumeðferð með krabbameinslyfjum hentar ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja verður að hafa
umsjón með gjöf Daurismo.
3
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 100 mg glasdegib einu sinn á dag í
samsettri meðferð ásamt lágskammta
cýtarabíni (sjá kafla 5.1). Halda skal áfram gjöf glasdegib svo
lengi sem sjúklingurinn hefur klínískan
ávinning af því.
_Sei