DaTSCAN

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-02-2022

Viambatanisho vya kazi:

ioflupan (123)

Inapatikana kutoka:

GE Healthcare B.V.

ATC kanuni:

V09AB03

INN (Jina la Kimataifa):

ioflupane (123l)

Kundi la matibabu:

Dijagnostički radiofarmaceutici

Eneo la matibabu:

Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease

Matibabu dalili:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Kasnije je dizajniran za otkrivanje gubitka funkcionalnih дофаминергических neurona u стриатуме terminali:kod odraslih pacijenata sa klinički nesigurni Паркинсонического sindromi, na primjer, s početkom simptomima, kako bi se razlikovati эссенциальный tremor od Parkinsonove bolesti sindromi povezani s idiopatske Parkinsonove bolesti, прогрессирующем надъядерном paralize i multiple sistemske атрофией. Kasnije ne može razlikovati između Parkinsonove bolesti, множественную sistem gubljenje i прогрессирующем надъядерном paralize. Kod odraslih pacijenata, kako bi razlikovati vjerojatno demencije s тельцами Levy od Alzheimerove bolesti . Kasnije nije u stanju razlikovati demencije s тельцами Levi i Parkinsonove bolesti s demencijom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2000-07-27

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DATSCAN 74 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
ioflupan (
123
I)
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK, JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu
nuklearne medicine koji će
nadgledati Vaš postupak.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika specijalista nuklearne
medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DaTSCAN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite DaTSCAN
3.
Kako se primjenjuje DaTSCAN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se čuva DaTSCAN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DATSCAN I ZA ŠTO SE KORISTI
DaTSCAN sadrži djelatnu tvar ioflupan (
123
I) koja se koristi kako bi pomogla identificirati
(dijagnosticirati) stanja u mozgu. Pripada skupini lijekova zvanih
"radiofarmaceutici", koji sadrže malu
količinu radioaktivnosti.
•
Kad se radiofarmaceutik ubrizga, na kratko vrijeme se skuplja u
određenom organu ili području
tijela.
•
Zbog toga što sadrži malu količinu radioaktivnosti može se
detektirati izvan tijela, uporabom
posebnih kamera.
•
Može se snimiti slika, takozvani sken. Taj sken će prikazati gdje se
točno nalazi radioaktivnost
unutar organa i tijela. To liječniku može dati vrijednu informaciju
o funkciji određenog organa.
Kad se DaTSCAN ubrizga odrasloj osobi, po tijelu se raznosi putem
krvi. Zatim se nakuplja u malom
području Vašeg mozga. Promjene u tom području mozga događaju se
kod:
•
Parkinsonizma (uključujući Parkinsonovu bolest) i
•
demencije s Lewyjevim tjelešcima.
Slika (sken) će liječniku dati informacije o svim promjenama u tom
dijelu Vašeg mozga. Sken može
pomoći Vašem liječniku kako bi saznao više o Vašem stanju i
pomoći mu u odluci o mogućem liječenju.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
DaTSCAN 74 MBq/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 74 MBq ioflupana (
123
I) u referentnom vremenu (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana).
Jedna jednodozna bočica s 2,5
ml otopine sadrži 185 MBq ioflupana (
123
I) (specifični raspon aktivnosti
2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmola) u referentnom vremenu.
Jedna jednodozna bočica s 5 ml otopine sadrži 370 MBq ioflupana (
123
I) (specifični raspon aktivnosti
2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmola) u referentnom vremenu.
_ _
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 39,5 g/l etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Prozirna bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
DaTSCAN je indiciran za detekciju gubitka funkcije završetaka
dopaminergičnih neurona u striatumu:
•
U odraslih bolesnika s klinički nesigurnim Parkinsonovim sindromima,
na primjer kod onih s
ranim simptomima, kao pomoć u razlikovanju esencijalnog tremora od
Parkinsonovih sindroma
povezanih s idiopatskom Parkinsonovom bolešću, multiplom sistemskom
atrofijom i
progresivnom supranuklearnom paralizom. DaTSCAN-om nije moguće
razlikovati Parkinsonovu
bolest od multiple sistemske atrofije i progresivne supranuklearne
paralize.
•
U odraslih bolesnika, kao pomoć u razlikovanju vjerojatne demencije s
Lewyjevim tjelešcima od
Alzheimerove bolesti. DaTSCAN-om nije moguće razlikovati demenciju s
Lewyjevim tjelešcima
od demencije u Parkinsonovoj bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Prije primjene, mora biti dostupna odgovarajuća oprema za
oživljavanje.
DaTSCAN se smije koristiti samo u odraslih bolesnika prema preporuci
liječnika s iskustvom u
liječenju poremećaja pokreta i/ili demencije. DaTSCAN smije
koristiti isključivo kvalificirano
medicinsko osoblje s odgovarajućom službenom dozvolom za primjenu i
rukovanje radionuklidima
unutar posebno opremljeni
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ioflupan (123)

ioflupan (123)

ATC kanuni V09AB03

V09AB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GE Healthcare B.V.

GE Healthcare B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ioflupane (123l)

ioflupane (123l)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari DaTSCAN ioflupan ioflupane

DaTSCAN ioflupan ioflupane

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

DaTSCAN