DaTSCAN

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ioflupan (123)

Commercializzato da:

GE Healthcare B.V.

Codice ATC:

V09AB03

INN (Nome Internazionale):

ioflupane (123l)

Gruppo terapeutico:

Dijagnostički radiofarmaceutici

Area terapeutica:

Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease

Indicazioni terapeutiche:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Kasnije je dizajniran za otkrivanje gubitka funkcionalnih дофаминергических neurona u стриатуме terminali:kod odraslih pacijenata sa klinički nesigurni Паркинсонического sindromi, na primjer, s početkom simptomima, kako bi se razlikovati эссенциальный tremor od Parkinsonove bolesti sindromi povezani s idiopatske Parkinsonove bolesti, прогрессирующем надъядерном paralize i multiple sistemske атрофией. Kasnije ne može razlikovati između Parkinsonove bolesti, множественную sistem gubljenje i прогрессирующем надъядерном paralize. Kod odraslih pacijenata, kako bi razlikovati vjerojatno demencije s тельцами Levy od Alzheimerove bolesti . Kasnije nije u stanju razlikovati demencije s тельцами Levi i Parkinsonove bolesti s demencijom.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2000-07-27

Foglio illustrativo

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DATSCAN 74 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
ioflupan (
123
I)
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK, JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu
nuklearne medicine koji će
nadgledati Vaš postupak.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika specijalista nuklearne
medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DaTSCAN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite DaTSCAN
3.
Kako se primjenjuje DaTSCAN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se čuva DaTSCAN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DATSCAN I ZA ŠTO SE KORISTI
DaTSCAN sadrži djelatnu tvar ioflupan (
123
I) koja se koristi kako bi pomogla identificirati
(dijagnosticirati) stanja u mozgu. Pripada skupini lijekova zvanih
"radiofarmaceutici", koji sadrže malu
količinu radioaktivnosti.
•
Kad se radiofarmaceutik ubrizga, na kratko vrijeme se skuplja u
određenom organu ili području
tijela.
•
Zbog toga što sadrži malu količinu radioaktivnosti može se
detektirati izvan tijela, uporabom
posebnih kamera.
•
Može se snimiti slika, takozvani sken. Taj sken će prikazati gdje se
točno nalazi radioaktivnost
unutar organa i tijela. To liječniku može dati vrijednu informaciju
o funkciji određenog organa.
Kad se DaTSCAN ubrizga odrasloj osobi, po tijelu se raznosi putem
krvi. Zatim se nakuplja u malom
području Vašeg mozga. Promjene u tom području mozga događaju se
kod:
•
Parkinsonizma (uključujući Parkinsonovu bolest) i
•
demencije s Lewyjevim tjelešcima.
Slika (sken) će liječniku dati informacije o svim promjenama u tom
dijelu Vašeg mozga. Sken može
pomoći Vašem liječniku kako bi saznao više o Vašem stanju i
pomoći mu u odluci o mogućem liječenju.

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
DaTSCAN 74 MBq/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 74 MBq ioflupana (
123
I) u referentnom vremenu (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana).
Jedna jednodozna bočica s 2,5
ml otopine sadrži 185 MBq ioflupana (
123
I) (specifični raspon aktivnosti
2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmola) u referentnom vremenu.
Jedna jednodozna bočica s 5 ml otopine sadrži 370 MBq ioflupana (
123
I) (specifični raspon aktivnosti
2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmola) u referentnom vremenu.
_ _
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 39,5 g/l etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Prozirna bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
DaTSCAN je indiciran za detekciju gubitka funkcije završetaka
dopaminergičnih neurona u striatumu:
•
U odraslih bolesnika s klinički nesigurnim Parkinsonovim sindromima,
na primjer kod onih s
ranim simptomima, kao pomoć u razlikovanju esencijalnog tremora od
Parkinsonovih sindroma
povezanih s idiopatskom Parkinsonovom bolešću, multiplom sistemskom
atrofijom i
progresivnom supranuklearnom paralizom. DaTSCAN-om nije moguće
razlikovati Parkinsonovu
bolest od multiple sistemske atrofije i progresivne supranuklearne
paralize.
•
U odraslih bolesnika, kao pomoć u razlikovanju vjerojatne demencije s
Lewyjevim tjelešcima od
Alzheimerove bolesti. DaTSCAN-om nije moguće razlikovati demenciju s
Lewyjevim tjelešcima
od demencije u Parkinsonovoj bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Prije primjene, mora biti dostupna odgovarajuća oprema za
oživljavanje.
DaTSCAN se smije koristiti samo u odraslih bolesnika prema preporuci
liječnika s iskustvom u
liječenju poremećaja pokreta i/ili demencije. DaTSCAN smije
koristiti isključivo kvalificirano
medicinsko osoblje s odgovarajućom službenom dozvolom za primjenu i
rukovanje radionuklidima
unutar posebno opremljeni