Dasatinib Accordpharma
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
30-03-2023
Viambatanisho vya kazi:
dasatinib
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
L01EA02
INN (Jina la Kimataifa):
dasatinib (anhydrous)
Kundi la matibabu:
Antineoplastična sredstva
Eneo la matibabu:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Matibabu dalili:
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
povučen
Idhini ya tarehe:
2022-03-24
Taarifa za kipeperushi
62
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
63
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dasatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dasatinib Accordpharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib Accordpharma
3.
Kako uzimati lijek Dasatinib Accordpharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Dasatinib Accordpharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DASATINIB ACCORDPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dasatinib Accordpharma sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek
koristi se za liječenje kronične
mijeloične leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od
najmanje godinu dana.
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice
uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od
infekcije. U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu
granulociti nekontrolirano se počnu
umnažati. Dasatinib Accordpharma sprječava umnažanje tih
leukemijskih stanica.
Dasatinib Accordpharma se koristi i za liječenje akutne
limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim
Philadelphia kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi
od najmanje godinu dana te
limfoidne
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 27 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 67,5 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 70 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 94,5 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 108 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 135 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 140 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 189 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmom obložene tablete
Lijek koji više nije odobren
3
Bijele do gotovo bijele, okrugle obložene tablete promjer
Soma hati kamili
