Țară: Uniunea Europeană
Limbă: croată
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastična sredstva
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
povučen
2022-03-24
62 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 63 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dasatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dasatinib Accordpharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib Accordpharma 3. Kako uzimati lijek Dasatinib Accordpharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Dasatinib Accordpharma 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DASATINIB ACCORDPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI Dasatinib Accordpharma sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi se za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana. Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije. U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu umnažati. Dasatinib Accordpharma sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica. Dasatinib Accordpharma se koristi i za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana te limfoidne Citiți documentul complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Dasatinib Accordpharma 20 mg filmom obložene tablete Dasatinib Accordpharma 50 mg filmom obložene tablete Dasatinib Accordpharma 70 mg filmom obložene tablete Dasatinib Accordpharma 80 mg filmom obložene tablete Dasatinib Accordpharma 100 mg filmom obložene tablete Dasatinib Accordpharma 140 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dasatinib Accordpharma 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg dasatiniba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 27 mg laktoze (u obliku hidrata). Dasatinib Accordpharma 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dasatiniba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 67,5 mg laktoze (u obliku hidrata). Dasatinib Accordpharma 70 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 70 mg dasatiniba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 94,5 mg laktoze (u obliku hidrata). Dasatinib Accordpharma 80 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg dasatiniba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 108 mg laktoze (u obliku hidrata). Dasatinib Accordpharma 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg dasatiniba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 135 mg laktoze (u obliku hidrata). Dasatinib Accordpharma 140 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 140 mg dasatiniba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 189 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Dasatinib Accordpharma 20 mg filmom obložene tablete Lijek koji više nije odobren 3 Bijele do gotovo bijele, okrugle obložene tablete promjer Citiți documentul complet