DARZALEX

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

daratumumab

Inapatikana kutoka:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATC kanuni:

L01FC01

INN (Jina la Kimataifa):

daratumumab

Kipimo:

120mg/mL

Dawa fomu:

rastvor za injekciju

Vitengo katika mfuko:

rastvor za injekciju; 120mg/mL; bočica staklena, 1x15mL

Darasa:

SZ

Dawa ya aina:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Viwandani na:

JANSSEN BIOLOGICS B.V.

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0039410

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2021-07-16

Taarifa za kipeperushi

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
DARZALEX
®
120MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
DARATUMUMAB
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DARZALEX i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek DARZALEX
3.
Kako se primenjuje lek DARZALEX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek DARZALEX
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK DARZALEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek DARZALEX je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove
daratumumab. Pripada grupi
lekova
koji
se
nazivaju
“monoklonska
antitela”.
Monoklonska
antitela
su
belančevine
koje
su
osmišljene da prepoznaju određen cilj u telu i da se spajaju sa
njim. Daratumumab je osmišljen da se
spaja sa određenim obolelim krvnim ćelijama u Vašem telu, da bi
Vaš imunski sistem mogao da
uništava ove ćelije.
ČEMU JE NAMENJEN DARZALEX
Lek DARZALEX se koristi kod odraslih osoba starih 18 ili više godina
koji imaju vrstu maligne
bolesti koja se zove “multipli mijelom”. Ovo je rak koštane
srži.
Lek DARZALEX se koristi i kod odraslih osoba od 18 godina naviše koji
imaju jednu vrstu krvnog
pormećaja koji se naziva „AL amiloidoza“. U slučajevi

Tabia za bidhaa

1 od 40
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
DARZALEX

, 120 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: daratumumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 15 mL rastvora za injekciju sadrži 1800 mg
daratumumaba (120 mg daratumumaba
po mL).
Daratumumab je humano monoklonsko IgG1κ antitelo na CD38 antigen,
proizvedeno primenom
rekombinantne DNK tehnologije iz ćelijske linije sisara (jajnika
kineskog hrčka, engl. _ Chinese _
_Hamster Ovary_ - CHO).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedna bočica od 15 mL rastvora za injekciju sadrži 735,1 mg
sorbitola (E420).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Rastvor je bistar do opalescentan, bezbojan do žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Multipli mijelom
Lek DARZALEX je indikovan:

u
kombinaciji
sa
lenalidomidom i
deksametazonom
ili
sa
bortezomibom,
melfalanom
i
prednizonom za terapiju odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim
multiplim mijelomom
koji nisu podobni za presađivanje autolognih matičnih ćelija.

u kombinaciji sa bortezomibom, talidomidom i deksametazonom za
terapiju odraslih pacijenata
sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom koji su podobni za
presađivanje autolognih
matičnih ćelija.

u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i
deksametazonom za
terapiju odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom, koji su prethodno
primili najmanje jednu
terapiju.

u
kombinaciji
sa
pomalidomidom
i
deksametazonom
za
lečenje
odraslih
pacijenata
sa
multiplim mijelomom koji su primili jednu prethodnu terapiju koja je
uključivala inhibitor
proteazoma i lenalidomid, i koji su bili refraktorni na lenalidomid,
ili koji su primili najmanje
dve prethodne terapije koje su uk