Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
daratumumab
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
L01FC01
daratumumab
120mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 120mg/mL; bočica staklena, 1x15mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
JANSSEN BIOLOGICS B.V.
JKL: 0039410
REGISTRACIJA
2021-07-16
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK DARZALEX ® 120MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU DARATUMUMAB ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek DARZALEX i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek DARZALEX 3. Kako se primenjuje lek DARZALEX 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek DARZALEX 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK DARZALEX I ČEMU JE NAMENJEN Lek DARZALEX je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove daratumumab. Pripada grupi lekova koji se nazivaju “monoklonska antitela”. Monoklonska antitela su belančevine koje su osmišljene da prepoznaju određen cilj u telu i da se spajaju sa njim. Daratumumab je osmišljen da se spaja sa određenim obolelim krvnim ćelijama u Vašem telu, da bi Vaš imunski sistem mogao da uništava ove ćelije. ČEMU JE NAMENJEN DARZALEX Lek DARZALEX se koristi kod odraslih osoba starih 18 ili više godina koji imaju vrstu maligne bolesti koja se zove “multipli mijelom”. Ovo je rak koštane srži. Lek DARZALEX se koristi i kod odraslih osoba od 18 godina naviše koji imaju jednu vrstu krvnog pormećaja koji se naziva „AL amiloidoza“. U slučajevi Прочитајте комплетан документ
1 od 40 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA DARZALEX , 120 mg/mL, rastvor za injekciju INN: daratumumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 15 mL rastvora za injekciju sadrži 1800 mg daratumumaba (120 mg daratumumaba po mL). Daratumumab je humano monoklonsko IgG1κ antitelo na CD38 antigen, proizvedeno primenom rekombinantne DNK tehnologije iz ćelijske linije sisara (jajnika kineskog hrčka, engl. _ Chinese _ _Hamster Ovary_ - CHO). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Jedna bočica od 15 mL rastvora za injekciju sadrži 735,1 mg sorbitola (E420). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Rastvor je bistar do opalescentan, bezbojan do žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Multipli mijelom Lek DARZALEX je indikovan: u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom ili sa bortezomibom, melfalanom i prednizonom za terapiju odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom koji nisu podobni za presađivanje autolognih matičnih ćelija. u kombinaciji sa bortezomibom, talidomidom i deksametazonom za terapiju odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom koji su podobni za presađivanje autolognih matičnih ćelija. u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom za terapiju odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju. u kombinaciji sa pomalidomidom i deksametazonom za lečenje odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom koji su primili jednu prethodnu terapiju koja je uključivala inhibitor proteazoma i lenalidomid, i koji su bili refraktorni na lenalidomid, ili koji su primili najmanje dve prethodne terapije koje su uk Прочитајте комплетан документ