DARUPH

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

DASATINIB

Inapatikana kutoka:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

ATC kanuni:

L01EA02

INN (Jina la Kimataifa):

DASATINIB

Darasa:

M

Eneo la matibabu:

DASATINIB

Bidhaa muhtasari:

050347057 - 55 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347107 - 79 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347071 - 63 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347020 - 16 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347083 - 63 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347121 - 111 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347069 - 55 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347095 - 79 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347119 - 111 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347044 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347032 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347018 - 16 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
DARUPH 16 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DARUPH 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DARUPH 55 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DARUPH 63 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DARUPH 79 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DARUPH 111 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
dasatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Daruph e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Daruph
3.
Come prendere Daruph
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Daruph
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È DARUPH E A COSA SERVE
Daruph contiene la sostanza attiva dasatinib.
Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia
mieloide cronica
(LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno
di età. La leucemia è
un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano
l'organismo a
combattere le infezioni. Negli individui affetti da LMC, i globuli
bianchi chiamati
granulociti iniziano a crescere senza controllo. Daruph inibisce la
crescita di queste cellule
leucemiche.
Daruph viene anche utilizzato per il trattamento della leucemia
linfoblastica acuta (LLA)
con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini
con almeno 1 anno di età e della LMC in fase blastica linfoide negli
adulti che non hanno
avuto beneficio dalle precedenti terapie. In individui con LLA, i
globuli bianchi chiamati
linf

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Daruph 16 mg compresse rivestite con film
Daruph 40 mg compresse rivestite con film
Daruph 55 mg compresse rivestite con film
Daruph 63 mg compresse rivestite con film
Daruph 79 mg compresse rivestite con film
Daruph 111 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Daruph 16 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 15,8 mg di dasatinib
(anidro).
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film
contiene 21 mg di lattosio monoidrato.
Daruph 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 39,5 mg di dasatinib
(anidro).
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film
contiene 53 mg di lattosio monoidrato.
Daruph 55 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 55,3 mg di dasatinib
(anidro).
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film
contiene 75 mg di lattosio monoidrato.
Daruph 63 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 63,2 mg di dasatinib
(anidro).
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film
contiene 85 mg di lattosio monoidrato.
Daruph 79 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 79,0 mg di dasatinib
(anidro).
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film
contiene 107 mg di lattosio monoidrato.
Daruph 111 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 110,6 mg di dasatinib
(anidro).
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film
contiene 149 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agen