Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DASATINIB
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
L01EA02
DASATINIB
M
DASATINIB
050347057 - 55 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347107 - 79 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347071 - 63 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347020 - 16 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347083 - 63 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347121 - 111 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347069 - 55 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347095 - 79 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347119 - 111 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347044 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347032 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050347018 - 16 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE DARUPH 16 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DARUPH 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DARUPH 55 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DARUPH 63 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DARUPH 79 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DARUPH 111 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM dasatinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Daruph e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Daruph 3. Come prendere Daruph 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Daruph 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È DARUPH E A COSA SERVE Daruph contiene la sostanza attiva dasatinib. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Negli individui affetti da LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a crescere senza controllo. Daruph inibisce la crescita di queste cellule leucemiche. Daruph viene anche utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con almeno 1 anno di età e della LMC in fase blastica linfoide negli adulti che non hanno avuto beneficio dalle precedenti terapie. In individui con LLA, i globuli bianchi chiamati linf Baca dokumen lengkapnya
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daruph 16 mg compresse rivestite con film Daruph 40 mg compresse rivestite con film Daruph 55 mg compresse rivestite con film Daruph 63 mg compresse rivestite con film Daruph 79 mg compresse rivestite con film Daruph 111 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daruph 16 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 15,8 mg di dasatinib (anidro). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 21 mg di lattosio monoidrato. Daruph 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 39,5 mg di dasatinib (anidro). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 53 mg di lattosio monoidrato. Daruph 55 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 55,3 mg di dasatinib (anidro). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di lattosio monoidrato. Daruph 63 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 63,2 mg di dasatinib (anidro). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 85 mg di lattosio monoidrato. Daruph 79 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 79,0 mg di dasatinib (anidro). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 107 mg di lattosio monoidrato. Daruph 111 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 110,6 mg di dasatinib (anidro). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 149 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agen Baca dokumen lengkapnya