Darunavir Krka
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-02-2018
Viambatanisho vya kazi:
darunavir
Inapatikana kutoka:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC kanuni:
J05AE10
INN (Jina la Kimataifa):
darunavir
Kundi la matibabu:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Eneo la matibabu:
Okužbe z virusom HIV
Matibabu dalili:
400 in 800 mgDarunavir Krka, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) okužbe. Darunavir Krka 400 mg in 800 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje primeren odmerek regimens za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okužbe pri odraslih in pediatričnih bolnikih od starosti 3 let in z vsaj 40 kg telesne teže, ki so:antiretrovirusne terapije (ART)-naivna (glej poglavje 4. ART-izkušeni brez darunavir odpornost, povezanih mutacije (DRV-Ram) in ki so plazemske HIV-1 RNA < kot 100.000 kopij/ml in CD4 število celic ≥ 100 x 106 celic/l. Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavir v takih ART-izkušeni bolniki, genotipa testiranje mora vodnik za uporabo darunavir (glej točki 4. 2, 4. 3, 4. 4 in 5. 600 mg Darunavir Krka, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) okužbe. Darunavir Krka 600 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje primeren odmerek regimens (glej poglavje 4. 2):Za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okužba v protiretrovirusno zdravljenje (ART)-izkušeni odraslih bolnikih, vključno s tistimi, ki so bili zelo pre-obravnava. Za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okužba pri pediatričnih bolnikih od starosti 3 let in najmanj 15 kg telesne teže. Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavir co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, previdni, upoštevati je treba zdravljenje zgodovino posameznih bolnikov in vzorcev mutacije, povezane z različnimi agenti. Genotipa ali phenotypic preskušanju (če je na voljo) in zdravljenje je treba zgodovino vodnik za uporabo darunavir.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2018-01-26
Taarifa za kipeperushi
82
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1249/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1249/002 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1249/003 90 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1249/004 180 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Darunavir Krka 400 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
83
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
SAMOLEPILNA ETIKETA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Darunavir Krka 400 mg filmsko obložene tablete
darunavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg darunavirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 3 mesece
Datum odprtja: ___________
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
84
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1249/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1249/002 60 filmsko
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Darunavir Krka 400 mg filmsko obložene tablete
Darunavir Krka 800 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Darunavir Krka 400 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg darunavirja.
Darunavir Krka 800 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Darunavir Krka 400 mg filmsko obložene tablete
Rumenkasto rjave, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete z
vtisnjeno oznako S1 na eni strani.
Velikost tablet: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg filmsko obložene tablete
Rjavkasto rdeče, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete z
vtisnjeno oznako S3 na eni strani.
Velikost tablet: 20 x 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Darunavir Krka je v kombinaciji z majhnim odmerkom
ritonavirja in z drugimi
protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje bolnikov
okuženih z virusom humane imunske
pomanjkljivosti (HIV-1).
Darunavir Krka 400 mg in 800 mg tablete se lahko uporabljajo za
zagotavljanje ustreznega odmerjanja
za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in pediatričnih
bolnikih, starih 3 leta in več in s
telesno maso najmanj 40 kg:
-
ki nimajo izkušenj s protiretrovirusnim zdravljenjem (ART –_
antiretroviral therapy_) (glejte
poglavje 4.2).
-
z izkušnjami z ART, ki nimajo mutacij, povezanih z odpornostjo proti
darunavirju (DRV-RAM
–_ darunavir resistance associated mutations_), in imajo plazemsko
koncentracijo HIV-
1 RNK < 100 000 kopij/ml in število celic CD4+ ≥ 100 celic x 10
6
/l. Pri odločanju za uvedbo
zdravljenja z darunavirjem pri bolnikih z izkušnjami z ART je treba
upoštevati rezultate
testiranja genotipa (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe
z virusom HIV. Bolnike je
tr
Soma hati kamili
