Negara: Uni Eropa
Bahasa: Sloven
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
400 in 800 mgDarunavir Krka, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) okužbe. Darunavir Krka 400 mg in 800 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje primeren odmerek regimens za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okužbe pri odraslih in pediatričnih bolnikih od starosti 3 let in z vsaj 40 kg telesne teže, ki so:antiretrovirusne terapije (ART)-naivna (glej poglavje 4. ART-izkušeni brez darunavir odpornost, povezanih mutacije (DRV-Ram) in ki so plazemske HIV-1 RNA < kot 100.000 kopij/ml in CD4 število celic ≥ 100 x 106 celic/l. Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavir v takih ART-izkušeni bolniki, genotipa testiranje mora vodnik za uporabo darunavir (glej točki 4. 2, 4. 3, 4. 4 in 5. 600 mg Darunavir Krka, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) okužbe. Darunavir Krka 600 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje primeren odmerek regimens (glej poglavje 4. 2):Za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okužba v protiretrovirusno zdravljenje (ART)-izkušeni odraslih bolnikih, vključno s tistimi, ki so bili zelo pre-obravnava. Za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okužba pri pediatričnih bolnikih od starosti 3 let in najmanj 15 kg telesne teže. Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavir co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, previdni, upoštevati je treba zdravljenje zgodovino posameznih bolnikov in vzorcev mutacije, povezane z različnimi agenti. Genotipa ali phenotypic preskušanju (če je na voljo) in zdravljenje je treba zgodovino vodnik za uporabo darunavir.
Revision: 10
Pooblaščeni
2018-01-26
82 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1249/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1249/002 60 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1249/003 90 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1249/004 180 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Darunavir Krka 400 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 83 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI SAMOLEPILNA ETIKETA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Darunavir Krka 400 mg filmsko obložene tablete darunavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg darunavirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 3 mesece Datum odprtja: ___________ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 84 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1249/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1249/002 60 filmsko Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Darunavir Krka 400 mg filmsko obložene tablete Darunavir Krka 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Darunavir Krka 400 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg darunavirja. Darunavir Krka 800 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Darunavir Krka 400 mg filmsko obložene tablete Rumenkasto rjave, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako S1 na eni strani. Velikost tablet: 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka 800 mg filmsko obložene tablete Rjavkasto rdeče, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako S3 na eni strani. Velikost tablet: 20 x 10 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Darunavir Krka je v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje bolnikov okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1). Darunavir Krka 400 mg in 800 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje ustreznega odmerjanja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več in s telesno maso najmanj 40 kg: - ki nimajo izkušenj s protiretrovirusnim zdravljenjem (ART –_ antiretroviral therapy_) (glejte poglavje 4.2). - z izkušnjami z ART, ki nimajo mutacij, povezanih z odpornostjo proti darunavirju (DRV-RAM –_ darunavir resistance associated mutations_), in imajo plazemsko koncentracijo HIV- 1 RNK < 100 000 kopij/ml in število celic CD4+ ≥ 100 celic x 10 6 /l. Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavirjem pri bolnikih z izkušnjami z ART je treba upoštevati rezultate testiranja genotipa (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Bolnike je tr Baca dokumen lengkapnya