Darunavir Krka d.d.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

darunaviiri

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

J05AE10

INN (Jina la Kimataifa):

darunavir

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

HIV-nakkused

Matibabu dalili:

400mg ja 800 mg Õhukese polümeerikattega TabletsDarunavir Krka d. co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviir on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi patsientidel, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus. Darunavir Krka d. co-manustada cobicistat on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi patsientidel, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4. Darunavir Krka d. 400 mg ja 800 mg tablette võib kasutada, et pakkuda sobiva annuse ja raviskeemi ravi HIV-1 nakkus, täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide alates vanusest 3 aastat ja vähemalt 40 kg kehakaalu kohta, kes on:retroviirusevastast ravi (ART)-naiivne (vt lõik 4. KUNSTI-kogenud nr darunavir resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-Ram) ja kes on plasma HIV-1 RNA < 100,000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude arv ≥ 100 rakkude x 106/l. Otsustades ravi alustada darunavir sellisel KUNSTI-kogenud patsientidel, genotypic katsetamine peaks juhendi kasutamine darunavir (vt lõigud 4. 2, 4. 3, 4. 4 ja 5. 600mg Õhukese polümeerikattega TabletsDarunavir Krka d. co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviir on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi patsientidel, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus. Darunavir Krka d. 600 mg tablette võib kasutada, et pakkuda sobiva annuse ja raviskeemi (vt lõik 4. 2):ravi HIV-1 nakkuse retroviirusevastast ravi (ART)-kogenud täiskasvanud patsientidele, sealhulgas neid, mis on väga eeltöödeldud. Ravi HIV-1 nakkuse pediaatrilised patsiendid alates vanusest 3 aastat ja vähemalt 15 kg kehakaalu kohta. Otsustades ravi alustada darunavir co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, tuleks hoolikalt kaaluda ravi ajalugu konkreetse patsiendi ja mustreid mutatsioonid on seotud erinevate mõjurite. Genotypic või fenotüübiline testimine (kui on saadaval) ja ravi ajalugu peaks juhendi kasutamine darunavir.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2018-01-18

Taarifa za kipeperushi

                                94
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
95
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DARUNAVIR KRKA D.D., 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DARUNAVIR KRKA D.D., 800 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
darunaviir_ (darunavirum)_
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Darunavir Krka d.d. ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Krka d.d. võtmist
3.
Kuidas Darunavir Krka d.d.’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Darunavir Krka d.d.’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DARUNAVIR KRKA D.D. JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DARUNAVIR KRKA D.D.?
Darunavir Krka d.d. sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Krka
d.d. on retroviirusvastane
ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)
ravis. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Krka
d.d. vähendab HIV hulka
organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab
HIV-infektsiooniga seotud haiguste
tekkeriski.
MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
Darunavir Krka d.d. 400 mg ja 800 mg tablette kasutatakse
HIV-infektsiooniga täiskasvanute ja laste
(3- aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks
-
kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid,
-
teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi
retroviirusvastaseid ravimeid (selle teeb
kindlaks teie arst).
Darunavir Krka d.d.’t peab võtma koos väikeses annuses
kobitsistaadi või ritonaviiri ja HIV-vastaste
teiste r
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Darunavir Krka d.d., 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Darunavir Krka d.d., 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Darunavir Krka d.d. 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg darunaviiri.
Darunavir Krka d.d. 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Darunavir Krka d.d. 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Kollakaspruunid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, graveeringuga „S1“
ühel küljel. Tableti mõõtmed: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Pruunikaspunased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, graveeringuga „S3“
ühel küljel. Tableti mõõtmed: 20 x 10 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Darunavir Krka d.d. koos väikeses annuses ritonaviiriga on
näidustatud kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooniga
patsientide raviks.
Darunavir Krka d.d. koos kobitsistaadiga on näidustatud
kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste
ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga
täiskasvanute ja noorukite
(12-aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks (vt lõik
4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 mg ja 800 mg tablette võib kasutada sobivas
annustamisskeemis HIV-1
infektsiooni ravis täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest
ja kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes:
-
ei ole varem retroviirusvastast ravi (RVR) saanud (vt lõik 4.2).
-
on RVR-i varem saanud, kuid kellel ei esine darunaviiri
resistentsusega seotud mutatsioone
(DRV-RAM-e), kellel on HIV-1 RNA tase plasmas < 100 000 koopiat/ml
ning CD4+ rakkude
hulk ≥ 100 rakku x 10
6

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darunaviiri

darunaviiri

ATC kanuni J05AE10

J05AE10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) darunavir

darunavir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Darunavir Krka d.d. darunaviiri

Darunavir Krka d.d. darunaviiri

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Darunavir Krka d.d.