Страна: Европейский союз
Язык: эстонский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
darunaviiri
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
400mg ja 800 mg Õhukese polümeerikattega TabletsDarunavir Krka d. co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviir on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi patsientidel, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus. Darunavir Krka d. co-manustada cobicistat on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi patsientidel, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4. Darunavir Krka d. 400 mg ja 800 mg tablette võib kasutada, et pakkuda sobiva annuse ja raviskeemi ravi HIV-1 nakkus, täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide alates vanusest 3 aastat ja vähemalt 40 kg kehakaalu kohta, kes on:retroviirusevastast ravi (ART)-naiivne (vt lõik 4. KUNSTI-kogenud nr darunavir resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-Ram) ja kes on plasma HIV-1 RNA < 100,000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude arv ≥ 100 rakkude x 106/l. Otsustades ravi alustada darunavir sellisel KUNSTI-kogenud patsientidel, genotypic katsetamine peaks juhendi kasutamine darunavir (vt lõigud 4. 2, 4. 3, 4. 4 ja 5. 600mg Õhukese polümeerikattega TabletsDarunavir Krka d. co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviir on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi patsientidel, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus. Darunavir Krka d. 600 mg tablette võib kasutada, et pakkuda sobiva annuse ja raviskeemi (vt lõik 4. 2):ravi HIV-1 nakkuse retroviirusevastast ravi (ART)-kogenud täiskasvanud patsientidele, sealhulgas neid, mis on väga eeltöödeldud. Ravi HIV-1 nakkuse pediaatrilised patsiendid alates vanusest 3 aastat ja vähemalt 15 kg kehakaalu kohta. Otsustades ravi alustada darunavir co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, tuleks hoolikalt kaaluda ravi ajalugu konkreetse patsiendi ja mustreid mutatsioonid on seotud erinevate mõjurite. Genotypic või fenotüübiline testimine (kui on saadaval) ja ravi ajalugu peaks juhendi kasutamine darunavir.
Revision: 8
Endassetõmbunud
2018-01-18
94 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 95 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DARUNAVIR KRKA D.D., 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DARUNAVIR KRKA D.D., 800 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID darunaviir_ (darunavirum)_ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Darunavir Krka d.d. ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Darunavir Krka d.d. võtmist 3. Kuidas Darunavir Krka d.d.’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Darunavir Krka d.d.’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DARUNAVIR KRKA D.D. JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON DARUNAVIR KRKA D.D.? Darunavir Krka d.d. sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Krka d.d. on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Krka d.d. vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski. MILLEKS SEDA KASUTATAKSE? Darunavir Krka d.d. 400 mg ja 800 mg tablette kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ja laste (3- aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks - kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid, - teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid (selle teeb kindlaks teie arst). Darunavir Krka d.d.’t peab võtma koos väikeses annuses kobitsistaadi või ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste r Прочитать полный документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Darunavir Krka d.d., 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Darunavir Krka d.d., 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Darunavir Krka d.d. 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg darunaviiri. Darunavir Krka d.d. 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Darunavir Krka d.d. 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Kollakaspruunid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „S1“ ühel küljel. Tableti mõõtmed: 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka d.d. 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Pruunikaspunased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „S3“ ühel küljel. Tableti mõõtmed: 20 x 10 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Darunavir Krka d.d. koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks. Darunavir Krka d.d. koos kobitsistaadiga on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga täiskasvanute ja noorukite (12-aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks (vt lõik 4.2). Darunavir Krka d.d. 400 mg ja 800 mg tablette võib kasutada sobivas annustamisskeemis HIV-1 infektsiooni ravis täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes: - ei ole varem retroviirusvastast ravi (RVR) saanud (vt lõik 4.2). - on RVR-i varem saanud, kuid kellel ei esine darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioone (DRV-RAM-e), kellel on HIV-1 RNA tase plasmas < 100 000 koopiat/ml ning CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10 6 Прочитать полный документ