Daronrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

Visu virion, inaktivēta, kas satur antigēnu*:/Vjetnama/1194/2004 (H5N1)* ražots olas

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vakcīnas

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2007-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
DARONRIX, SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts,
adsorbēts)
Pandemic influenza vaccine
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Daronrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Daronrix lietošanas
3.
Kā lietot Daronrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Daronrix
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Daronrix ir vakcīna, ko 18 – 60 gadus veciem pieaugušiem lieto,
lai novērstu gripu oficiāli izziņotas
pandēmijas gadījumā. Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot
aizsardzību (antivielas) pret šo
slimību.
Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris
desmitgades un ātri izplatās vairumā
valstu un rajonu visā pasaulē. Pandēmiskās gripas simptomi ir
līdzīgi "parastās" gripas simptomiem,
taču parasti ir daudz smagāki.
2.
PIRMS DARONRIX LIETOŠANAS
DARONRIX NEDRĪKST LIETOT:
•
ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret Daronrix
vai jebkuru citu vakcīnas
sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna
sulfātu (antibiotiku)). Daronrix aktīvā
viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas
instrukcijas beigās. Alerģiskas reakcijas
pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai
mēles pietūkums. Taču pandēmijas
gadījumā vakcīnas lietošana var būt piemērota, nodrošinot
reanimācijas aprīkojuma tūlītēju
pieejamību vajadz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Daronrix, suspensija injekcijām pilnšļircē
Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts,
adsorbēts)
Pandemic influenza vaccine
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura
satur antigēnu
*
, kas ekvivalents
šādam celmam:
_ _
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 mikrogrami
**
0,5 ml devā
*
izaudzēts olās
**
hemaglutinīns
***
adsorbents ir alumīnija fosfāts
0,45 miligrami Al
3+
un alumīnija hidroksīda hidrāts
0,05 miligrami Al
3+
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par
pandēmiju.
Palīgvielas:
Tiomersāls
50 mikrogrami
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām
Duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši
oficiālajām vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15
μ
g HA devā 18 – 60 gadus veciem pieaugušajiem,
lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.
Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas,
pirmo lietojot izvēlētā datumā,
otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas
efektivitātes sasniegšanai.
Nav datu par Daronrix lietošanu pirms 18 gadu vecuma, tādēļ
veselības aprūpes speciālistiem šai
populācijā jāvērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un
potenciālais risks.
3
Par lietošanu grūtniecēm skatīt apakšpunktu 4.6.
Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Anafilaktiska (proti, dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru
vakcīnas sastāvdaļu vai atlieku vielu
(piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu)
anamnēzē. Taču pandēmijas gadījumā
vakcinēšana var būt piemērota, ja nodrošināta rean
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Visu virion, inaktivēta, kas satur antigēnu*:/Vjetnama/1194/2004 (H5N1)* ražots olas

Visu virion, inaktivēta, kas satur antigēnu*:/Vjetnama/1194/2004 (H5N1)* ražots olas

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Daronrix Visu virion, inaktivēta, kas pandemic influenza vaccine

Daronrix Visu virion, inaktivēta, kas pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Daronrix