Daronrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

Kogu virion, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* toodetud munad

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vaktsiinid

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2007-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
DARONRIX, SÜSTESUSPENSIOON EELTÄIDETUD SÜSTLAS
Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud,
adjuveeritud)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Daronrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Daronrix´i kasutamist
3.
Kuidas Daronrix´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Daronrix´i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON DARONRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Daronrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18...60-aastastel
täiskasvanutel gripi ära hoidmiseks ametlikult
välja kuulutatud pandeemia korral. Vaktsiini toimel toodab organism
kaitsekehasid (antikehasid)
haiguse vastu.
Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning
levib kiiresti, mõjutades paljusid
riike ja piirkondi kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on
sarnased tavalise gripiga, kuid
üldjuhul palju raskemad.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARONRIX´I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE DARONRIX´I:
•
kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või
mõne vaktsiini koostisosa (sh
muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes.
Daronrix´i aktiivne toimeaine ja
abiained on loetletud pakendi infolehe lõpus. Allergilisele
reaktsioonile viitavad sümptomid on
naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse. Vaatamata
sellele võib pandeemilises
situatsioonis olla vaktsiini manustamine näidustatud juhul, kui
käepärast on elustamiseks
vajalikud abivahendid.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA DARONRIX:
•
kui teil on kõrge palaviku
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Daronrix, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas
Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud,
adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus,
inaktiveeritud) antigeenne
*
koostis 0,5 ml annuse
kohta:
_ _
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 mikrogrammi
**
*
kultiveeritud munavalgul
**
hemaglutiniin
***
alumiiniumfosfaat
0,45 milligrammi Al
3+
ja alumiiniumhüdroksiid adjuvant, hüdreeritud
0,05 milligrammi Al
3+
Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi
otsusele pandeemia kohta.
Abiained:
Tiomersaal
50 mikrogrammi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hägune valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Pandeemilist gripivaktsiini tuleb
kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele. (vt lõik 4.2
ja 5.1)
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Daronrix´i, hemaglutiniini sisaldusega 15 µg HA´d annuse kohta, on
hinnatud 18...60-aastastel
täiskasvanutel vastavalt 0, 21 päeva annustamise skeemile.
Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks annust
Daronrix´i: esimene annus valitud
päeval ja teine annus vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust,
et saavutada maksimaalne toime.
Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel,
mistõttu peavad
tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamisest saadavat kasu ja
potentsiaalseid riske selles
populatsioonis.
Rasedad naised vt lõik 4.6.
3
Täpsem informatsioon vt lõik 5.1.
Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Anamneesis eluohtlik anafülaktiline reaktsioon vaktsiini ükskõik
millise koostisosa või jääkide (nt
muna, munavalk, gentamütsiinsulfaat) suhtes.
Pandeemilises situatsioonis võib siiski vajadusel vaktsiini
manustada, kuid tingimustel, et käepärast on
elustamiseks vajalikud vahendid
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Kogu virion, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* toodetud munad

Kogu virion, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* toodetud munad

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Daronrix Kogu virion, inaktiveeritud, sisaldab pandemic influenza vaccine

Daronrix Kogu virion, inaktiveeritud, sisaldab pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Daronrix