البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Kogu virion, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* toodetud munad
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB01
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Endassetõmbunud
2007-03-21
37 B. PAKENDI INFOLEHT 38 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE DARONRIX, SÜSTESUSPENSIOON EELTÄIDETUD SÜSTLAS Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud) ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Vaktsiin on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on Daronrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Daronrix´i kasutamist 3. Kuidas Daronrix´i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Daronrix´i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON DARONRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Daronrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18...60-aastastel täiskasvanutel gripi ära hoidmiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral. Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) haiguse vastu. Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning levib kiiresti, mõjutades paljusid riike ja piirkondi kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARONRIX´I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE DARONRIX´I: • kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või mõne vaktsiini koostisosa (sh muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes. Daronrix´i aktiivne toimeaine ja abiained on loetletud pakendi infolehe lõpus. Allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid on naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse. Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla vaktsiini manustamine näidustatud juhul, kui käepärast on elustamiseks vajalikud abivahendid. ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA DARONRIX: • kui teil on kõrge palaviku اقرأ الوثيقة كاملة
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daronrix, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus, inaktiveeritud) antigeenne * koostis 0,5 ml annuse kohta: _ _ A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) *** 15 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin *** alumiiniumfosfaat 0,45 milligrammi Al 3+ ja alumiiniumhüdroksiid adjuvant, hüdreeritud 0,05 milligrammi Al 3+ Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia kohta. Abiained: Tiomersaal 50 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Hägune valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral. Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele. (vt lõik 4.2 ja 5.1) 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Daronrix´i, hemaglutiniini sisaldusega 15 µg HA´d annuse kohta, on hinnatud 18...60-aastastel täiskasvanutel vastavalt 0, 21 päeva annustamise skeemile. Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks annust Daronrix´i: esimene annus valitud päeval ja teine annus vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust, et saavutada maksimaalne toime. Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamisest saadavat kasu ja potentsiaalseid riske selles populatsioonis. Rasedad naised vt lõik 4.6. 3 Täpsem informatsioon vt lõik 5.1. Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Anamneesis eluohtlik anafülaktiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (nt muna, munavalk, gentamütsiinsulfaat) suhtes. Pandeemilises situatsioonis võib siiski vajadusel vaktsiini manustada, kuid tingimustel, et käepärast on elustamiseks vajalikud vahendid اقرأ الوثيقة كاملة