DAPTOMICINA DR. REDDY'S

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

DAPTOMICINA

Inapatikana kutoka:

DR. REDDY S S.R.L.

ATC kanuni:

J01XX09

INN (Jina la Kimataifa):

DAPTOMYCIN

Vitengo katika mfuko:

"350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PE

Darasa:

M

Eneo la matibabu:

DAPTOMICINA

Bidhaa muhtasari:

044780017 - 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 044780029 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DAPTOMICINA DR. REDDY’S 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O
PER INFUSIONE
DAPTOMICINA DR. REDDY’S 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O
PER INFUSIONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS’È DAPTOMICINA DR. REDDY’S E A COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DAPTOMICINA DR.
REDDY’S
3.
COME VIENE SOMMINISTRATO DAPTOMICINA DR. REDDY’S
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE DAPTOMICINA DR. REDDY’S
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS’È DAPTOMICINA DR. REDDY’S E A COSA SERVE
Il principio attivo di Daptomicina Dr. Reddy‘s polvere per soluzione
iniettabile o per infusione è
daptomicina. Daptomicina è un antibatterico che può arrestare la
crescita di alcuni batteri.
Daptomicina Dr. Reddy’s viene impiegato negli adulti e nei bambini e
adolescenti (età da 1 a 17 anni)
per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei. E’
anche utilizzato negli adulti per il
trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l’interno del
cuore (incluse le valvole cardiache)
causate da un batterio denominato _Staphyloccocus aureus_ e per il
trattamento delle infezioni del
sangue causate dallo stesso batterio quando sono associate a infezioni
della pelle e dei tessuti
sottocutanei.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico
potrebbe anche prescrivere altri
an

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Daptomicina Dr. Reddy’s 350 mg polvere per soluzione iniettabile o
per infusione
Daptomicina Dr. Reddy’s 500 mg polvere per soluzione iniettabile o
per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Daptomicina Dr. Reddy’s 350 mg polvere per soluzione iniettabile o
per infusione: Ogni
flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
Dopo ricostituzione con 7 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml
(0,9%) un ml
fornisce 50 mg di daptomicina.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
flaconcino, cioè è
praticamente “privo di sodio”.
Daptomicina Dr. Reddy’s 500 mg polvere per soluzione iniettabile o
per infusione:
Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina.
Dopo ricostituzione con 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml
(0,9%) un ml
fornisce 50 mg di daptomicina.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
flaconcino, cioè è
praticamente “privo di sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Daptomicina Dr. Reddy’s è indicato per il trattamento delle
seguenti infezioni (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
-
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate
della cute e dei
tessuti molli (cSSTI).
-
Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da
_Staphylococcus _
_aureus_. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia
presa
considerando la sensibilità antibatterica dell’organismo e che sia
basata sul parere di
un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
-
Pazienti adulti con batteriemia da _Staphylococcus aureus _(SAB)
quando è associato
a RIE o a cSSTI.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà indus