Država: Italija
Jezik: talijanski
Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DAPTOMICINA
DR. REDDY S S.R.L.
J01XX09
DAPTOMYCIN
"350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PE
M
DAPTOMICINA
044780017 - 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 044780029 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DAPTOMICINA DR. REDDY’S 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE DAPTOMICINA DR. REDDY’S 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. CHE COS’È DAPTOMICINA DR. REDDY’S E A COSA SERVE 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DAPTOMICINA DR. REDDY’S 3. COME VIENE SOMMINISTRATO DAPTOMICINA DR. REDDY’S 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 5. COME CONSERVARE DAPTOMICINA DR. REDDY’S 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI 1. CHE COS’È DAPTOMICINA DR. REDDY’S E A COSA SERVE Il principio attivo di Daptomicina Dr. Reddy‘s polvere per soluzione iniettabile o per infusione è daptomicina. Daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri. Daptomicina Dr. Reddy’s viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei. E’ anche utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un batterio denominato _Staphyloccocus aureus_ e per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso batterio quando sono associate a infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei. A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe anche prescrivere altri an Pročitajte cijeli dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daptomicina Dr. Reddy’s 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Daptomicina Dr. Reddy’s 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daptomicina Dr. Reddy’s 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione: Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina. Dopo ricostituzione con 7 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) un ml fornisce 50 mg di daptomicina. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente “privo di sodio”. Daptomicina Dr. Reddy’s 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione: Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina. Dopo ricostituzione con 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) un ml fornisce 50 mg di daptomicina. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente “privo di sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile o per infusione Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Daptomicina Dr. Reddy’s è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da _Staphylococcus _ _aureus_. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell’organismo e che sia basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1. - Pazienti adulti con batteriemia da _Staphylococcus aureus _(SAB) quando è associato a RIE o a cSSTI. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà indus Pročitajte cijeli dokument