Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatrán etexilato mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Agentes antitrombóticos
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
Autorizado
2023-05-26
158 B. PROSPECTO 159 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD 75 MG CÁPSULAS DURAS dabigatrán etexilato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dabigatran etexilato Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilato Accord 3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dabigatran etexilato Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dabigatran etexilato Accord contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre. Dabigatran etexilato Accord se utiliza en adultos para: - evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera. Dabigatran etexilato Accord se utiliza en niños para: - tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar coágulos de sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD NO TOME DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD - si es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si su función renal está muy reducida. - si actualmente padece hemorragias. - si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aument Soma hati kamili
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dabigatran etexilato Accord 75 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato mesilato equivalente a 75 mg de dabigatrán etexilato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Cápsula de tamaño “2” (aprox. 18 x 6 mm) con tapa opaca de color blanco con “MD” impreso y cuerpo opaco de color blanco con “75” impreso en tinta negra, que contiene una mezcla de pellets de color blanco a amarillo claro y granulado de color amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos. Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad. Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección 4.2. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Dabigatran etexilato Accord cápsulas duras se puede usar en adultos y pacientes pediátricos de 8 años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Puede ser que otras formas farmacéuticas sean más apropiadas para administrar a esta población, como granulado recubierto, que se puede utilizar en niños menores de 12 años en cuanto sean capaces de tragar alimentos blandos. Otras formas farmacéuticas, como polvo y disolvente para solución oral, solo se deben usar en niños menores de 1 año. _ _ Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la dosis prescrita. Se debe prescribir la dosis indicada en la tabla de posología pertinente de la formulación conforme al peso y la edad del niño. _ _ _PREVENCIÓN PRIMARIA DEL TEV EN CIRUGÍA ORTOPÉDICA _ Las dosis recomendadas de dabigatrán ete Soma hati kamili