Dabigatran Etexilate Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dabigatrán etexilato mesilate

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

B01AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dabigatran etexilate

Terapeutiline rühm:

Agentes antitrombóticos

Terapeutiline ala:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Näidustused:

Prevention of venous thromboembolic events.

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2023-05-26

Infovoldik

158
B. PROSPECTO
159
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD 75 MG CÁPSULAS DURAS
dabigatrán etexilato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dabigatran etexilato Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatran etexilato
Accord
3.
Cómo tomar Dabigatran etexilato Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dabigatran etexilato Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dabigatran etexilato Accord contiene el principio activo dabigatrán
etexilato y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una
sustancia del cuerpo implicada
en la formación de coágulos de sangre.
Dabigatran etexilato Accord se utiliza en adultos para:
-
evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una
artroplastia de rodilla o cadera.
Dabigatran etexilato Accord se utiliza en niños para:
-
tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar
coágulos de sangre.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DABIGATRAN ETEXILATO
ACCORD
NO TOME DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD
-
si es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si su función renal está muy reducida.
-
si actualmente padece hemorragias.
-
si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aument

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dabigatran etexilato Accord 75 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato mesilato equivalente
a 75 mg de dabigatrán etexilato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Cápsula de tamaño “2” (aprox. 18 x 6 mm) con tapa opaca de color
blanco con “MD” impreso y
cuerpo opaco de color blanco con “75” impreso en tinta negra, que
contiene una mezcla de pellets de
color blanco a amarillo claro y granulado de color amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en
pacientes adultos sometidos a
cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de
rodilla, programada en ambos
casos.
Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes
pediátricos desde el nacimiento
hasta menos de 18 años de edad.
Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección
4.2.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dabigatran etexilato Accord cápsulas duras se puede usar en adultos y
pacientes pediátricos de 8 años
de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
Puede ser que otras formas
farmacéuticas sean más apropiadas para administrar a esta
población, como granulado recubierto, que
se puede utilizar en niños menores de 12 años en cuanto sean capaces
de tragar alimentos blandos.
Otras formas farmacéuticas, como polvo y disolvente para solución
oral, solo se deben usar en niños
menores de 1 año.
_ _
Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la
dosis prescrita. Se debe prescribir
la dosis indicada en la tabla de posología pertinente de la
formulación conforme al peso y la edad del
niño.
_ _
_PREVENCIÓN PRIMARIA DEL TEV EN CIRUGÍA ORTOPÉDICA _
Las dosis recomendadas de dabigatrán ete