Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kolekalciferol
Proximum d.o.o., Vodnikova 5, Zagreb, Hrvatska
A11CC05
kolekalciferol
0,625 mg/ml (25 000 IU/ml)
oralna otopina
Urbroj: 1 ml otopine (1 ampula) sadrži 0,625 mg kolekalciferola što je ekvivalentno 25 000 IU vitamina D
na recept neponovljivi recept
SMB Technology S.A., Marche-en-Famenne, Belgija
Pakiranje: 4 ampule s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-328613496-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-04
2019-12-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA D-VITAL 25 000 IU ORALNA OTOPINA Kolekalciferol _ _ _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. ŠTO JE D-VITAL 25 000 IU ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI D-VITAL 25 000 IU ORALNU OTOPINU 3. KAKO UZIMATI D-VITAL 25 000 IU ORALNU OTOPINU 4. MOGUĆE NUSPOJAVE 5. KAKO ČUVATI D-VITAL 25 000 IU ORALNU OTOPINU 6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE 1. ŠTO JE D-VITAL 25 000 IU ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI? D-VITAL oralna otopina 25 000 IU sadrži vitamin D (kolekalciferol). D-VITAL oralna otopina 25 000 IU koristi s u: ODRASLIH: u prevenciji manjka vitamina D kada postoji značajniji rizik od manjka, ili povećana potreba za vitaminom D sa drugim lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje odreĎenih koštanih promjena, poput osteoporoze za liječenje manjka vitamina D potvrĎenim laboratorijskim nalazima DJECE: za liječenje manjka vitamin D potvrĎenim laboratorijskim nalazima 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI D-VITAL 25 000 IU ORALNU OTOPINU NEMOJTE UZIMATI D-VITAL 25 000 IU ORALNU OTOPINU Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu jer ćete je možda željeti ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja ili nejasnoće, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. H A L M E D 03 - 12 - 2019 O D O B R E N O 2 - ako ste preosjetljivi (alergični) na kolekalciferol ili na bilo koji od ostalih pomoćnih sastojaka lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako bolujete od hiperkalcemije (povećana koncentracija kalcija u krvi) - ako bolujete od hiperkalciurije (povećana koncent Soma hati kamili
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA D-VITAL 25 000 IU oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV D-VITAL 25 000 IU: 1 ml otopine (1 ampula) sadrži 0,625 mg kolekalciferola što je ekvivalentno 25 000 IU vitamina D. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina. Bistra, svijetlo žuta, masna tekućina mirisa na naranču. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE ODRASLI Prevencija i liječenje manjka vitamina D u osoba s utvrđenim rizikom. Prevencija osteoporoze i potporno liječenje uz specifičnu terapiju osteoporoze u bolesnika s manjkom vitamina D ili u riziku od manjka vitamin D DJECA Liječenje manjka vitamina D 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Doziranje _ Doziranje mora biti određeno individualno od strane liječnika. DJECA Liječenje manjka u djece od 0-18 godina: Dob Liječenje Doza održavanja 0-18 godina: 25.000 IU (1 doza oralne otopine) jednom svaka 2 tjedna tijekom 6 tjedana 0-1 godina: 25.000 IU (1 doza oralne otopine) jednom svakih 8 tjedana 1-18 godina: 25.000 IU (1 doza oralne otopine) jednom svakih 6 tjedana H A L M E D 03 - 12 - 2019 O D O B R E N O 2 Trudnoća i dojenje Ne preporuča se uzimanje visoko doziranog oblika ODRASLI - Prevencija manjka vitamina D: 25.000 IU mjesečno (1 doza oralne otopine) - Potporno liječenje uz specifičnu terapiju osteoporoze: 25.000 IU mjesečno (1 doza oralne otopine). - Liječenje manjka vitamina D (<25 nmol/l): Liječenje Liječenje dozom održavanja 50.000 IU tjedno (2 doze oralne otopine) tijekom 6-8 tjedana 1400-2000 IU na dan ili 50.000 IU mjesečno (2 doze oralne otopine) Mjerenje serumskog 25(OH)D potrebno je provesti oko 3 - 4 mjeseca nakon početka terapije održavanja kako bi se potvrdile ciljne razine. _ _ _Neke skupine su u većem riziku od manjka vitamina D i mogu imati potrebu za većim dozama i _ _praćenjem serumskog 25(OH)D: _ - Osobe smještene u institucijama ili bolnicama - Tamnopute osobe - Osobe koje se nedovoljno izlažu suncu zbog zaštitne odjeće Soma hati kamili