D-VITAL 25 000 IU oralna otopina

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

kolekalciferol

Disponible desde:

Proximum d.o.o., Vodnikova 5, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

A11CC05

Designación común internacional (DCI):

kolekalciferol

Dosis:

0,625 mg/ml (25 000 IU/ml)

formulario farmacéutico:

oralna otopina

Composición:

Urbroj: 1 ml otopine (1 ampula) sadrži 0,625 mg kolekalciferola što je ekvivalentno 25 000 IU vitamina D

tipo de receta:

na recept neponovljivi recept

Fabricado por:

SMB Technology S.A., Marche-en-Famenne, Belgija

Resumen del producto:

Pakiranje: 4 ampule s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-328613496-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-04

Fecha de autorización:

2019-12-03

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
D-VITAL 25 000 IU ORALNA OTOPINA
Kolekalciferol
_ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI :
1.
ŠTO JE D-VITAL 25 000 IU ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI D-VITAL 25 000 IU ORALNU
OTOPINU
3.
KAKO UZIMATI D-VITAL 25 000 IU ORALNU OTOPINU
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI D-VITAL 25 000 IU ORALNU OTOPINU
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
1. ŠTO JE D-VITAL 25 000 IU ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI?
D-VITAL oralna otopina 25 000 IU sadrži vitamin D (kolekalciferol).
D-VITAL oralna otopina 25 000 IU koristi s u:

ODRASLIH:

u prevenciji manjka vitamina D kada postoji značajniji rizik od
manjka, ili povećana potreba za
vitaminom D

sa drugim lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje odreĎenih
koštanih promjena, poput
osteoporoze

za liječenje manjka vitamina D potvrĎenim laboratorijskim nalazima

DJECE:

za liječenje manjka vitamin D potvrĎenim laboratorijskim nalazima
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI D-VITAL 25 000 IU
ORALNU OTOPINU
NEMOJTE UZIMATI D-VITAL 25 000 IU ORALNU OTOPINU

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu jer ćete je možda željeti ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja ili nejasnoće, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki
Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
H A L M E D
03 - 12 - 2019
O D O B R E N O
2
-
ako ste preosjetljivi (alergični) na kolekalciferol ili na bilo koji
od ostalih pomoćnih sastojaka lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako bolujete od hiperkalcemije (povećana koncentracija kalcija u
krvi)
-
ako bolujete od hiperkalciurije (povećana koncent

Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
D-VITAL 25 000 IU oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
D-VITAL 25 000 IU: 1 ml otopine (1 ampula) sadrži 0,625 mg
kolekalciferola što je ekvivalentno
25 000 IU vitamina D.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistra, svijetlo žuta, masna tekućina mirisa na naranču.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ODRASLI

Prevencija i liječenje manjka vitamina D u osoba s utvrđenim
rizikom.

Prevencija osteoporoze i potporno liječenje uz specifičnu terapiju
osteoporoze u bolesnika s
manjkom vitamina D ili u riziku od manjka vitamin D
DJECA

Liječenje manjka vitamina D
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Doziranje _
Doziranje mora biti određeno individualno od strane liječnika.
DJECA
Liječenje manjka u djece od 0-18 godina:
Dob
Liječenje
Doza održavanja
0-18 godina:
25.000 IU (1 doza oralne otopine)
jednom svaka 2 tjedna
tijekom 6 tjedana
0-1 godina:
25.000 IU (1 doza oralne otopine)
jednom svakih 8 tjedana
1-18 godina:
25.000 IU (1 doza oralne otopine)
jednom svakih 6 tjedana
H A L M E D
03 - 12 - 2019
O D O B R E N O
2
Trudnoća i dojenje
Ne preporuča se uzimanje visoko doziranog oblika
ODRASLI
- Prevencija manjka vitamina D: 25.000 IU mjesečno (1 doza oralne
otopine)
- Potporno liječenje uz specifičnu terapiju osteoporoze: 25.000 IU
mjesečno (1 doza oralne
otopine).
- Liječenje manjka vitamina D (<25 nmol/l):
Liječenje
Liječenje dozom održavanja
50.000 IU tjedno (2 doze oralne otopine)
tijekom 6-8 tjedana
1400-2000 IU na dan ili
50.000 IU mjesečno (2 doze oralne otopine)
Mjerenje serumskog 25(OH)D potrebno je provesti oko 3 - 4 mjeseca
nakon početka terapije
održavanja kako bi se potvrdile ciljne razine.
_ _
_Neke skupine su u većem riziku od manjka vitamina D i mogu imati
potrebu za većim dozama i _
_praćenjem serumskog 25(OH)D: _
- Osobe smještene u institucijama ili bolnicama
- Tamnopute osobe
- Osobe koje se nedovoljno izlažu suncu zbog zaštitne odjeće