Cytopoint
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-09-2021
Viambatanisho vya kazi:
lokivetmab
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QD11AH91
INN (Jina la Kimataifa):
lokivetmab
Kundi la matibabu:
Šunys
Eneo la matibabu:
Kiti dermatologiniai preparatai, Agentai, dermatitas, išskyrus kortikosteroidai
Matibabu dalili:
Šunų atopinio dermatito klinikinių apraiškų gydymas.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2017-04-25
Taarifa za kipeperushi
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
CYTOPOINT 10 MG, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS
CYTOPOINT 20 MG, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS
CYTOPOINT 30 MG, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS
CYTOPOINT 40 MG, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CYTOPOINT 10 mg, injekcinis tirpalas šunims
CYTOPOINT 20 mg, injekcinis tirpalas šunims
CYTOPOINT 30 mg, injekcinis tirpalas šunims
CYTOPOINT 40 mg, injekcinis tirpalas šunims
lokivetmabas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
kiekviename 1 ml flakone yra:
CYTOPOINT 10 mg:
lokivetmabo*
10 mg,
CYTOPOINT 20 mg:
lokivetmabo*
20 mg,
CYTOPOINT 30 mg:
lokivetmabo*
30 mg,
CYTOPOINT 40 mg:
lokivetmabo*
40 mg.
* Lokivetmabas yra šunims skirtas monokloninis antikūnas, gautas
rekombinacijos metodu naudojant
kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląsteles.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti, pasireiškus niežuliui, susijusiam su alerginiu
dermatitu.
Šunims gydyti, pasireiškus klinikiniams atopinio dermatito
požymiams.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti sveriantiems mažiau nei 3 kg šunims.
18
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retais atvejais pavieniuose pranešimuose pranešama apie padidėjusio
jautrumo reakcijas (anafilaksija,
snukio patinimas, dilgėlinė). Tokiais atvejais būtina nedelsiant
pradėti atitinkamai gydyti.
Retais atvejais, pavieniuose pranešimuose pranešama apie
pasireiškusį vėmimą ir (ar) viduriavimą ir
jų pasireiškimas siejamas su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Prireikus turėtų būti skiriamas
gydymas.
Neurologiniai požymiai (priepuoliai, traukuliai ar ataksija) –
retai pastebimi pavieniuose pranešimuose
po veterinarinio va
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CYTOPOINT 10 mg, injekcinis tirpalas šunims
CYTOPOINT 20 mg, injekcinis tirpalas šunims
CYTOPOINT 30 mg, injekcinis tirpalas šunims
CYTOPOINT 40 mg, injekcinis tirpalas šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
kiekviename 1 ml flakone yra:
CYTOPOINT 10 mg:
lokivetmabo*
10 mg,
CYTOPOINT 20 mg:
lokivetmabo*
20 mg,
CYTOPOINT 30 mg:
lokivetmabo*
30 mg,
CYTOPOINT 40 mg:
lokivetmabo*
40 mg.
*Lokivetmabas yra šunims skirtas monokloninis antikūnas, gautas
rekombinacijos metodu naudojant
kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląsteles.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Veterinarinis vaistas turėtų būti skaidrus ar opalescuojantis
tirpalas, be jokių matomų dalelių.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims gydyti, pasireiškus niežuliui, susijusiam su alerginiu
dermatitu.
Šunims gydyti, pasireiškus klinikiniams atopinio dermatito
požymiams.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti sveriantiems mažiau nei 3 kg šunims.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Lokivetmabas gali sukelti laikinų arba pastovių antikūnų prieš
vaistą susidarymą. Šie antikūnai
susidaro nedažnai ir gali nesukelti poveikio (laikini antikūnai
prieš vaistą) arba gali ženkliai slopinti
veterinarinio vaisto veiksmingumą (pastovūs antikūnai prieš
vaistą) gyvūnams, kurie prieš tai į
gydymą reagavo.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Norint sėkmingai gydyti alerginį dermatitą svarbu išvengti
alergeno arba jį pašalinti. Lokivetmabu
gydant niežulį, susijusį su alerginiu dermatitu, reikia ištirti ir
g
Soma hati kamili
