Cyramza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Ramucirumab

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

L01FX

INN (Jina la Kimataifa):

ramucirumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Želodne neoplazme

Matibabu dalili:

Želodčni cancerCyramza v kombinaciji z paclitaxel je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali želodčno-ezofagealna križišču adenokarcinom z napredovanja bolezni po predhodnem platinum in fluoropyrimidine kemoterapijo. Cyramza monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali želodčno-ezofagealna križišču adenokarcinom z napredovanja bolezni po predhodnem platinum ali fluoropyrimidine kemoterapijo, za katero zdravljenje v kombinaciji z paclitaxel ni primerno. Debelega črevesa in danke je cancerCyramza, v kombinaciji z FOLFIRI (irinotecan, folinic kisline in 5‑fluorouracil), je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rak debelega črevesa in danke (mCRC) z napredovanja bolezni ali po predhodnem terapija s bevacizumab, oxaliplatin in fluoropyrimidine. Non-small cell lung cancerCyramza v kombinaciji z docetaxel je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer z napredovanja bolezni po platinum, ki temelji kemoterapijo. Hepatocellular carcinomaCyramza monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ali unresectable hepatocellular carcinoma, ki so serum alfa fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml, in ki so bili predhodno zdravljeni z sorafenib.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2014-12-19

Taarifa za kipeperushi

42
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/957/001- 1 viala po 10 ml
EU/1/14/957/002 - 2 viale po 10 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
43
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI – 10-MILILITRSKA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Cyramza 10 mg/ml sterilni koncentrat
ramucirumab
Za intravensko uporabo po redčenju.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – 50-MILILITRSKA VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Cyramza 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
ramucirumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En mililiter koncentrata vsebuje 10 mg ramucirumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid, natrijev klorid,
glicin, polisorbat 80, voda za injekcije. Za
nadaljnje informacije glejte navodila.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
500 mg/50 ml
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po redčenju.
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVAN

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Cyramza 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg
ramucirumaba.
Ena 10-mililitrska viala vsebuje 100 mg ramucirumaba.
Ena 50-mililitrska viala vsebuje 500 mg ramucirumaba.
Ramucirumab
je
človeško
monoklonsko
protitelo
IgG1,
izdelano
v
celicah
glodavcev
(NS0)
s
pomočjo rekombinantne DNA tehnologije.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 10-mililitrska viala vsebuje približno 17 mg natrija.
Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 85 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko
rumenkasta raztopina s
pH 6,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak želodca
Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z
napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega
prehoda z napredovalo
boleznijo po predhodni kemoterapiji, ki je vključevala platino in
fluoropirimidin (glejte poglavje 5.1).
Monoterapija z zdravilom Cyramza je indicirana za zdravljenje odraslih
bolnikov z napredovalim
rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z
napredovalo boleznijo po
predhodni kemoterapiji s platino ali fluoropirimidinom, za katere
zdravljenje v kombinaciji s
paklitakselom ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Kolorektalni rak
Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s shemo FOLFIRI (irinotekan,
folinska kislina in 5-fluorouracil)
indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim
kolorektalnim rakom (mCRC), z
napredovanjem bolezni ob ali po predhodnem zdravljenju z
bevacizumabom, oksaliplatinom in
fluoropirimidinom.
3
Nedrobnocelični pljučni rak
Zdravilo Cyramza je v kombinaciji z erlotinibom indicirano za
zdravljenje prve izbire odraslih
bolnikov z metastatskim nedro