Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Antineoplastična sredstva
Želodne neoplazme
Želodčni cancerCyramza v kombinaciji z paclitaxel je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali želodčno-ezofagealna križišču adenokarcinom z napredovanja bolezni po predhodnem platinum in fluoropyrimidine kemoterapijo. Cyramza monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali želodčno-ezofagealna križišču adenokarcinom z napredovanja bolezni po predhodnem platinum ali fluoropyrimidine kemoterapijo, za katero zdravljenje v kombinaciji z paclitaxel ni primerno. Debelega črevesa in danke je cancerCyramza, v kombinaciji z FOLFIRI (irinotecan, folinic kisline in 5‑fluorouracil), je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rak debelega črevesa in danke (mCRC) z napredovanja bolezni ali po predhodnem terapija s bevacizumab, oxaliplatin in fluoropyrimidine. Non-small cell lung cancerCyramza v kombinaciji z docetaxel je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer z napredovanja bolezni po platinum, ki temelji kemoterapijo. Hepatocellular carcinomaCyramza monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ali unresectable hepatocellular carcinoma, ki so serum alfa fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml, in ki so bili predhodno zdravljeni z sorafenib.
Revision: 16
Pooblaščeni
2014-12-19
42 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/957/001- 1 viala po 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 viale po 10 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI – 10-MILILITRSKA VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cyramza 10 mg/ml sterilni koncentrat ramucirumab Za intravensko uporabo po redčenju. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/10 ml 6. DRUGI PODATKI 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA – 50-MILILITRSKA VIALA 1. IME ZDRAVILA Cyramza 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ramucirumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter koncentrata vsebuje 10 mg ramucirumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodila. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po redčenju. Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVAN সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Cyramza 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg ramucirumaba. Ena 10-mililitrska viala vsebuje 100 mg ramucirumaba. Ena 50-mililitrska viala vsebuje 500 mg ramucirumaba. Ramucirumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 10-mililitrska viala vsebuje približno 17 mg natrija. Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 85 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat). Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina s pH 6,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak želodca Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji, ki je vključevala platino in fluoropirimidin (glejte poglavje 5.1). Monoterapija z zdravilom Cyramza je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji s platino ali fluoropirimidinom, za katere zdravljenje v kombinaciji s paklitakselom ni primerno (glejte poglavje 5.1). Kolorektalni rak Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s shemo FOLFIRI (irinotekan, folinska kislina in 5-fluorouracil) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC), z napredovanjem bolezni ob ali po predhodnem zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom. 3 Nedrobnocelični pljučni rak Zdravilo Cyramza je v kombinaciji z erlotinibom indicirano za zdravljenje prve izbire odraslih bolnikov z metastatskim nedro সম্পূর্ণ নথি পড়ুন