CYMEVENE 500 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

GANCICLOVIRUM

Inapatikana kutoka:

ROCHE PHARMA AG - GERMANIA

ATC kanuni:

J05AB06

INN (Jina la Kimataifa):

GANCICLOVIRUM

Kipimo:

500mg

Dawa fomu:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Dawa ya aina:

PR

Viwandani na:

ROCHE ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA

Bidhaa muhtasari:

7024/2014/01 Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla, cu dop din cauciuc laminat, acoperit cu fluoro-rasina/ siliconat si capsa detasabila din aluminiu, continand pulbere pentru 10 ml conc. pentru sol. perf.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7024/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CYMEVENE 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ganciclovir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cymevene şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene
3.
Cum să utilizaţi Cymevene
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cymevene
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CYMEVENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CYMEVENE
Cymevene conţine substanţa activă ganciclovir. Aceasta aparţine
unui grup de medicamente numite
‘antivirale’.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CYMEVENE
Cymevene este utilizat pentru a trata afecţiuni produse de un virus
numit citomegalovirus (CMV) la pacienţii
adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, cu un sistem
imunitar slăbit. De asemenea, este utilizat
pentru a preveni infecţia cu citomegalovirus (CMV) după o operaţie
de transplant de organ sau în timpul
chimioterapiei, la adulţi şi copii începând de la naştere .

Virusul poate infecta orice parte a corpului. Aceste zone includ şi
partea din spate a ochiului, retina –
aceasta înseamnă că virusul poate cauza tulburări de ve

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7024/2014/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cymevene 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ganciclovir 500 mg (sub formă de ganciclovir
sare de sodiu).
_ _
După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile,
fiecare ml conţine ganciclovir 50 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: sodiu aproximativ 43 mg (2 mEq).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cymevene este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥ 12
ani pentru:
-
tratamentul infecţiilor cu citomegalovirus (CMV) la pacienţii
imunocompromişi;
-
prevenirea infecţiei cu CMV utilizând tratamentul profilactic, la
pacienţii cu imunospresie indusă de
medicamente (de exemplu, după transplantul unui organ sau după
chimioterapia pentru neoplazie).
De asemenea, Cymevene este indicat de la naştere pentru:
-
prevenirea infecţiei cu CMV utilizând profilaxia universală la
pacienţii cu imunospresie indusă de
medicamente (de exemplu, după transplantul unui organ sau după
chimioterapia pentru neoplazie).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
adecvată a medicamentelor antivirale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_TRATAMENTUL INFECŢIEI CU CMV _
_Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta _
≥
_ 12 ani, cu funcţie renală normală: _
_ _
2
- Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub
formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o
oră, la interval de 12 ore, timp de 14-21 de zile.
- Tratamentul de întreţinere: la pacienţii imunocompromişi cu risc
de recădere, se poate administra
tratamentul de întreţinere – o doză de 5 mg/kg