Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GANCICLOVIRUM
ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
J05AB06
GANCICLOVIRUM
500mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ROCHE ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
7024/2014/01 Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla, cu dop din cauciuc laminat, acoperit cu fluoro-rasina/ siliconat si capsa detasabila din aluminiu, continand pulbere pentru 10 ml conc. pentru sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7024/2014/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CYMEVENE 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ganciclovir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cymevene şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene 3. Cum să utilizaţi Cymevene 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cymevene 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CYMEVENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CYMEVENE Cymevene conţine substanţa activă ganciclovir. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite ‘antivirale’. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CYMEVENE Cymevene este utilizat pentru a trata afecţiuni produse de un virus numit citomegalovirus (CMV) la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, cu un sistem imunitar slăbit. De asemenea, este utilizat pentru a preveni infecţia cu citomegalovirus (CMV) după o operaţie de transplant de organ sau în timpul chimioterapiei, la adulţi şi copii începând de la naştere . Virusul poate infecta orice parte a corpului. Aceste zone includ şi partea din spate a ochiului, retina – aceasta înseamnă că virusul poate cauza tulburări de ve Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7024/2014/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cymevene 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ganciclovir 500 mg (sub formă de ganciclovir sare de sodiu). _ _ După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine ganciclovir 50 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: sodiu aproximativ 43 mg (2 mEq). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cymevene este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥ 12 ani pentru: - tratamentul infecţiilor cu citomegalovirus (CMV) la pacienţii imunocompromişi; - prevenirea infecţiei cu CMV utilizând tratamentul profilactic, la pacienţii cu imunospresie indusă de medicamente (de exemplu, după transplantul unui organ sau după chimioterapia pentru neoplazie). De asemenea, Cymevene este indicat de la naştere pentru: - prevenirea infecţiei cu CMV utilizând profilaxia universală la pacienţii cu imunospresie indusă de medicamente (de exemplu, după transplantul unui organ sau după chimioterapia pentru neoplazie). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _TRATAMENTUL INFECŢIEI CU CMV _ _Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta _ ≥ _ 12 ani, cu funcţie renală normală: _ _ _ 2 - Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 14-21 de zile. - Tratamentul de întreţinere: la pacienţii imunocompromişi cu risc de recădere, se poate administra tratamentul de întreţinere – o doză de 5 mg/kg Baca dokumen lengkapnya