Nchi: Norwe
Lugha: Kinorwe
Chanzo: Statens legemiddelverk
Duloksetinhydroklorid
Orifarm AS
N06AX21
Duloksetinhydroklorid
60 mg
Enterokapsel, hard
Blisterpakning 98 stk
C
Markedsført
2016-09-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cymbalta 30 mg enterokapsler, harde Cymbalta 60 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cymbalta 30 mg Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver kapsel kan inneholde opp til 56 mg sukrose. Cymbalta 60 mg Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver kapsel kan inneholde opp til 111 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsler, harde. Cymbalta 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket ”30 mg” og en ugjennomsiktig blå topp merket ”9543”. Cymbalta 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket ”60 mg” og en ugjennomsiktig blå topp merket ”9542”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av depressive lidelser. Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati. Behandling av generalisert angstlidelse. Cymbalta er indisert til voksne. For mer informasjon se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Depressive lidelser _ Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg en gang daglig, med eller uten mat. Doser over 60 mg en gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et sikkerhetsperspektiv i kliniske studier. Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som ikke responderer på anbefalt startdose vil respondere på høyere doser. Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 – 4 ukers behandling. 3 Etter fastslått antidepressiv respons, anbefales vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en historie med gjentatte depressive episoder, kan ytterligere langtidsbehandling med dosering 60 til 120 mg/dag vurderes. _Generalisert angstlidelse _ Anbefalt startdose hos pasienter med generalisert angstlidelse er 30 mg én gang daglig, med eller uten mat. Hos pasienter med utilstrekkelig respons bør dosen økes til 60 mg, som er den vanlige vedlikeholds Soma hati kamili