Cymbalta 60 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Duloksetinhydroklorid

Disponible depuis:

Orifarm AS

Code ATC:

N06AX21

DCI (Dénomination commune internationale):

Duloksetinhydroklorid

Dosage:

60 mg

forme pharmaceutique:

Enterokapsel, hard

Unités en paquet:

Blisterpakning 98 stk

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2016-09-15

Résumé des caractéristiques du produit

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cymbalta 30 mg enterokapsler, harde
Cymbalta 60 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Cymbalta 30 mg
Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver kapsel kan inneholde opp til 56 mg sukrose.
Cymbalta 60 mg
Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver kapsel kan inneholde opp til 111 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsler, harde.
Cymbalta 30 mg
Ugjennomsiktig hvit bunn merket ”30 mg” og en ugjennomsiktig blå
topp merket ”9543”.
Cymbalta 60 mg
Ugjennomsiktig grønn bunn merket ”60 mg” og en ugjennomsiktig
blå topp merket ”9542”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av depressive lidelser.
Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati.
Behandling av generalisert angstlidelse.
Cymbalta er indisert til voksne.
For mer informasjon se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Depressive lidelser _
Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg en gang daglig, med eller
uten mat. Doser over 60 mg en
gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et
sikkerhetsperspektiv i kliniske
studier. Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som
ikke responderer på anbefalt
startdose vil respondere på høyere doser.
Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 – 4 ukers behandling.
3
Etter fastslått antidepressiv respons, anbefales
vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre
tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en
historie med gjentatte depressive
episoder, kan ytterligere langtidsbehandling med dosering 60 til 120
mg/dag vurderes.
_Generalisert angstlidelse _
Anbefalt startdose hos pasienter med generalisert angstlidelse er 30
mg én gang daglig, med eller uten
mat. Hos pasienter med utilstrekkelig respons bør dosen økes til 60
mg, som er den vanlige
vedlikeholds