Cyclophosphamide Accord 1000 mg Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

cyklofosfamidmonohydrat

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare B.V.

ATC kanuni:

L01AA01

INN (Jina la Kimataifa):

cyklofosfamidmonohydrat

Kipimo:

1000 mg

Dawa fomu:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Tungo:

mannitol Hjälpämne; cyklofosfamidmonohydrat 1069 mg Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1000 mg)

Idhini hali ya:

Avregistrerad

Idhini ya tarehe:

2023-02-20

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD 500 MG PULVER TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
CYCLOPHOSPHAMIDE
ACCORD 1 000 MG PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
cyklofosfamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cyclophosphamide Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cyclophosphamide Accord
3.
Hur du använder Cyclophosphamide Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cyclophosphamide Accord ska förvaras.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cyclophosphamide Accord innehåller en aktiv substans som kallas
cyklofosfamid.
Cyklofosfamid är ett cytotoxiskt läkemedel eller ett läkemedel mot
cancer.
Det fungerar genom att döda cancerceller och detta kallas ibland för
”cytostatika”.
Cyclophosphamide Accord används ensamt som cytostatikabehandling
eller i kombination med andra
läkemedel i följande fall:
•
Vissa typer av cancer i de vita blodkropparna (akut lymfatisk leukemi,
kronisk lymfatisk
leukemi)
•
olika typer av lymfom som påverkar immunsystemet (Hodgkins sjukdom,
non-Hodgkins
lymfom och multipelt myelom)
•
äggstockscancer och bröstcancer
•
Ewings sarkom (en typ av skelettcancer)
•
småcellig lungcancer
•
vid behandling av avancerad eller metastaserad tumör i centrala
nervsystemet (neuroblastom).
Dessutom anv

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cyclophosphamide Accord 500 mg
pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Cyclophosphamide Accord 1 000 mg
pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med Cyclophosphamide Accord pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning
innehåller 534,5 mg cyklofosfamidmonohydrat motsvarande 500 mg
cyklofosfamid.
Varje injektionsflaska med Cyclophosphamide Accord pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning
innehåller 1 069,0 mg cyklofosfamidmonohydrat motsvarande 1 000 mg
cyklofosfamid.
Styrka efter beredning: 20 mg cyklofosfamid (vattenfri)/ml lösning
(för beredningsvolymer, se
avsnitt 6.6.)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Vitt frystorkat pulver eller vit kaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cyklofosfamid används i kombination med kemoterapiregimer eller
ensamt, beroende på indikation.
Cyclophosphamide Accord är avsett för behandling av:
•
Kronisk lymfatisk leukemi (CLL)
•
Akut lymfatisk leukemi (ALL)
•
Som konditionering för en benmärgstransplantation, vid behandling av
akut lymfatisk leukemi,
kronisk myeloisk leukemi och akut myeloisk leukemi i kombination med
helkroppsstrålning
eller busulfan
•
Hodgkins sjukdom, non-Hodgkin-lymfom och multipelt myelom
•
Metastaserad ovarial- och bröstcancer
•
Adjuvant behandling av bröstcancer
•
Ewings sarkom
•
Småcellig lungcancer
•
Avancerat eller metastaserat neuroblastom
•
Livshotande autoimmuna sjukdomar: svåra progressiva former av
lupusnefrit och Wegeners
granulomatos.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Cyclophosphamide Accord
ska bara administreras av läkare med erfarenhet av användning av
kemoterapi vid cancer.
2
Cyclophosphamide Accord
ska endast administreras där det finns utrustning för regelbunden
övervakning av kliniska, biokemiska och hematologiska parametrar
före, under och