Crysvita

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-11-2022

Viambatanisho vya kazi:

Burosumab

Inapatikana kutoka:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kanuni:

M05BX05

INN (Jina la Kimataifa):

burosumab

Kundi la matibabu:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Eneo la matibabu:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Matibabu dalili:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2018-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CRYSVITA 10 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
CRYSVITA 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
CRYSVITA 30 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
burosumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRYSVITA
3.
Jak stosować lek CRYSVITA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CRYSVITA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CRYSVITA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CRYSVITA
Lek CRYSVITA zawiera burosumab jako substancję czynną. Jest to
rodzaj leku zwany ludzkim
przeciwciałem monoklonalnym.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CRYSVITA
Lek CRYSVITA jest stosowany w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z
chromosomem X (ang.
_X-linked hypophosphataemia_
, XLH). Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17
lat
oraz u osób dorosłych.
Lek CRYSVITA jest stosowany w leczeniu osteomalacji onkogenicznej
(ang.
_tumour-induced _
_osteomalacia_
, TIO) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat oraz u osób
dorosłych, w
przypadkach gdy nie można skutecznie usunąć albo zlokalizować guza
nowotworowego
powodującego tę chorobę.
CO TO JEST HIPOFOSFATEMIA SPRZĘŻONA Z CHROMOSOMEM X (XLH)
Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH)
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań
CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań
CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 10 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 20 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 30 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
Burosumab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy
IgG1 skierowane przeciwko
czynnikowi wzrostu fibroblastów 23 (ang.
_fibroblast growth factor 23_
, FGF23). Wytwarza się je
metodami inżynierii genetycznej z wykorzystaniem hodowli linii
komórkowej wywodzącej się z
komórek jajnika chomika chińskiego (ang.
_Chinese hamster ovary_
, CHO).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 45,91 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (iniekcje).
Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do
bladobrązowego lub bladożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy CRYSVITA jest wskazany do stosowania w leczeniu
hipofosfatemii sprzężonej
z chromosomem X (ang.
_X-linked hypophosphataemia_
, XLH) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku
do 17 lat z chorobą kości potwierdzoną w badaniach radiograficznych
oraz u osób dorosłych.
Produkt leczniczy CRYSVITA jest wskazany do stosowania w leczeniu
hipofosfatemii sprzężonej
z czynnikiem FGF23 w onkogenicznej osteomalacji związanej z
fosfaturowymi guzami
mezenchymalnymi, których nie można poddać leczniczej resekcji albo
zlokalizować, u dzieci
i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat oraz u osób dorosłych.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w
leczeniu pacjentów
z metabolicznymi chorobami kości.
Dawkowanie
Należy
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Burosumab

Burosumab

ATC kanuni M05BX05

M05BX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kyowa Kirin Holdings B.V.

INN (Jina la Kimataifa) burosumab

burosumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Crysvita Burosumab

Crysvita Burosumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Crysvita