Crysvita

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Burosumab

Dostępny od:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kod ATC:

M05BX05

INN (International Nazwa):

burosumab

Grupa terapeutyczna:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Dziedzina terapeutyczna:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Wskazania:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2018-02-19

Ulotka dla pacjenta

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CRYSVITA 10 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
CRYSVITA 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
CRYSVITA 30 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
burosumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRYSVITA
3.
Jak stosować lek CRYSVITA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CRYSVITA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CRYSVITA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CRYSVITA
Lek CRYSVITA zawiera burosumab jako substancję czynną. Jest to
rodzaj leku zwany ludzkim
przeciwciałem monoklonalnym.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CRYSVITA
Lek CRYSVITA jest stosowany w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z
chromosomem X (ang.
_X-linked hypophosphataemia_
, XLH). Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17
lat
oraz u osób dorosłych.
Lek CRYSVITA jest stosowany w leczeniu osteomalacji onkogenicznej
(ang.
_tumour-induced _
_osteomalacia_
, TIO) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat oraz u osób
dorosłych, w
przypadkach gdy nie można skutecznie usunąć albo zlokalizować guza
nowotworowego
powodującego tę chorobę.
CO TO JEST HIPOFOSFATEMIA SPRZĘŻONA Z CHROMOSOMEM X (XLH)
Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH)

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań
CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań
CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 10 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 20 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 30 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
Burosumab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy
IgG1 skierowane przeciwko
czynnikowi wzrostu fibroblastów 23 (ang.
_fibroblast growth factor 23_
, FGF23). Wytwarza się je
metodami inżynierii genetycznej z wykorzystaniem hodowli linii
komórkowej wywodzącej się z
komórek jajnika chomika chińskiego (ang.
_Chinese hamster ovary_
, CHO).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 45,91 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (iniekcje).
Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do
bladobrązowego lub bladożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy CRYSVITA jest wskazany do stosowania w leczeniu
hipofosfatemii sprzężonej
z chromosomem X (ang.
_X-linked hypophosphataemia_
, XLH) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku
do 17 lat z chorobą kości potwierdzoną w badaniach radiograficznych
oraz u osób dorosłych.
Produkt leczniczy CRYSVITA jest wskazany do stosowania w leczeniu
hipofosfatemii sprzężonej
z czynnikiem FGF23 w onkogenicznej osteomalacji związanej z
fosfaturowymi guzami
mezenchymalnymi, których nie można poddać leczniczej resekcji albo
zlokalizować, u dzieci
i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat oraz u osób dorosłych.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w
leczeniu pacjentów
z metabolicznymi chorobami kości.
Dawkowanie
Należy