Nchi: Austria
Lugha: Kijerumani
Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BUDESONID
Ferring Arzneimittel Ges. m.b.H.
A07EA06
bUDESONIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2014-12-17
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender CortimentMMX 9 mg - Retardtabletten Wirkstoff: Budesonid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Cortiment und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cortiment beachten? 3. Wie ist Cortiment einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cortiment aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Cortiment und wofür wird es angewendet? Cortiment enthält den Wirkstoff Budesonid. Budesonid gehört zur Gruppe der „Kortikosteroide“. Diese werden angewendet, um Entzündungen zu verringern. Cortiment wird bei Erwachsenen angewandt zur Behandlung von: • Colitis Ulcerosa, einer Entzündung des Dickdarms (Kolon) und des Mastdarms (Rektum). • Akuter mikroskopischer Colitis, einer Krankheit mit chronischer Entzündung des Dickdarms (Kolon), die gewöhnlich mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cortiment beachten? Cortiment darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, weil Cortiment Lecithin enthält, das aus Sojaöl gewonnen wird. 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn bei Ihnen v Soma hati kamili
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cortiment MMX 9 mg - Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Retardtablette enthält 9 mg Budesonid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 50 mg Lactose-Monohydrat, Lecithin aus Sojaöl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Weiße bis cremeweiße, runde, bikonvexe, magensaftresistente Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 9,5 mm, ca. 4,7 mm Dicke mit der Prägung „MX9“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Einleitung der Remission bei erwachsenen Patienten mit: leichter bis mäßig schwerer Colitis ulcerosa, wenn die Behandlung mit 5-ASA nicht ausreicht. Mit aktiver mikroskopischer Colitis 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Colitis Ulcerosa und mikroskopische Colitis Die empfohlene tägliche Dosis zur Einleitung der Remission ist eine 9 mg-Tablette morgens über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen. Wenn die Behandlung beendet wird, kann es sinnvoll sein auszuschleichen (für weitere Einzelheiten über die Beendigung der Behandlung siehe Abschnitt 4.4). _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cortiment 9 mg - Retardtabletten bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Solange keine weiteren Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen. _Ältere Patienten_ Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen. Die Erfahrungen zur Anwendung von Cortiment bei älteren Patienten sind jedoch begrenzt. _Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion_ Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cortiment bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion vor. Deshalb sollte die Gabe des Arzneimittels und die Überwachung der Therapie bei 2 dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden. Art der Anwendung Eine Tablette Cortiment wird morgens mit oder ohne Nahrung ei Soma hati kamili