CortimentMMX 9 mg - Retardtabletten

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

BUDESONID

Commercializzato da:

Ferring Arzneimittel Ges. m.b.H.

Codice ATC:

A07EA06

INN (Nome Internazionale):

bUDESONIDE

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2014-12-17

Foglio illustrativo

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
CortimentMMX 9 mg - Retardtabletten
Wirkstoff: Budesonid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Cortiment und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cortiment beachten?
3.
Wie ist Cortiment einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cortiment aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cortiment und wofür wird es angewendet?
Cortiment enthält den Wirkstoff Budesonid. Budesonid gehört zur
Gruppe der „Kortikosteroide“.
Diese werden angewendet, um Entzündungen zu verringern.
Cortiment wird bei Erwachsenen angewandt zur Behandlung von:
•
Colitis Ulcerosa, einer Entzündung des Dickdarms (Kolon) und des
Mastdarms (Rektum).
•
Akuter mikroskopischer Colitis, einer Krankheit mit chronischer
Entzündung des Dickdarms
(Kolon), die gewöhnlich mit chronisch wässrigen Durchfällen
einhergeht
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cortiment beachten?
Cortiment darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, weil Cortiment
Lecithin enthält, das aus
Sojaöl gewonnen wird.
2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn bei Ihnen v

Scheda tecnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cortiment
MMX
9 mg - Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Retardtablette enthält 9 mg Budesonid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
50 mg Lactose-Monohydrat, Lecithin aus Sojaöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis cremeweiße, runde, bikonvexe, magensaftresistente
Filmtablette mit einem Durchmesser
von ca. 9,5 mm, ca. 4,7 mm Dicke mit der Prägung „MX9“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Einleitung der Remission bei erwachsenen Patienten mit:

leichter bis mäßig schwerer Colitis ulcerosa, wenn die Behandlung
mit 5-ASA nicht
ausreicht.

Mit aktiver mikroskopischer Colitis
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Colitis Ulcerosa und mikroskopische Colitis
Die empfohlene tägliche Dosis zur Einleitung der Remission ist eine 9
mg-Tablette morgens über
einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen.
Wenn die Behandlung beendet wird, kann es sinnvoll sein
auszuschleichen (für weitere Einzelheiten
über die Beendigung der Behandlung siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cortiment 9 mg - Retardtabletten
bei Kindern im Alter von 0 bis 18
Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Solange keine weiteren Daten
vorliegen, wird die Anwendung
bei Kindern nicht empfohlen.
_Ältere Patienten_
Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen. Die Erfahrungen zur
Anwendung von Cortiment bei
älteren Patienten sind jedoch begrenzt.
_Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion_
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cortiment bei Patienten mit
eingeschränkter Leber- und
Nierenfunktion vor. Deshalb sollte die Gabe des Arzneimittels und die
Überwachung der Therapie bei
2
dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Art der Anwendung
Eine Tablette Cortiment wird morgens mit oder ohne Nahrung
ei