Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-01-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-11-2014
Viambatanisho vya kazi:
levodopa, carbidopa, entacapona
Inapatikana kutoka:
Orion Corporation
ATC kanuni:
N04BA03
INN (Jina la Kimataifa):
levodopa, carbidopa, entacapone
Kundi la matibabu:
Medicamente anti-Parkinson
Eneo la matibabu:
Boala Parkinson
Matibabu dalili:
Corbilta este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Parkinson şi nu sfârşitul de doze fluctuaţiilor motorii s-a stabilizat pe levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor de tratament.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Autorizat
Idhini ya tarehe:
2013-11-11
Taarifa za kipeperushi
42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CORBILTA 50 MG/12,5 MG/200 MG COMPRIMATE FILMATE
levodopa/carbidopa/entacaponă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Corbilta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Corbilta
3.
Cum să luaţi Corbilta
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Corbilta
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CORBILTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Corbilta conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi
entacaponă) în interiorul unui comprimat
filmat. Corbilta este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.
Boala Parkinson este cauzată de nivelurile scăzute, în creier, ale
unei substanţe numite dopamină.
Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce
simptomele bolii Parkinson. Carbidopa
şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale
levodopa.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CORBILTA
NU LUAŢI CORBILTA DACĂ:
-
sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare
dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
aveţi glaucm cu unghi închis (o boală a ochiului)
-
aveţi o tumoră a glandei suprarenale
-
luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii
di
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
50 mg/12,5 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg şi
entacaponă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 1,2 mg.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 75 mg, carbidopa 18,75 mg şi
entacaponă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 1,4 mg.
100 mg/25 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg şi
entacaponă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 1,6 mg.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 125 mg, carbidopa 31,25 mg şi
entacaponă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 1,6 mg.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 150 mg, carbidopa 37,5 mg şi
entacaponă 200 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 1,9
mg și 2,6 mg sodiu ca constituent
al unui excipient.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 175 mg, carbidopa 43,75 mg şi
entacaponă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 1,89
mg.
200 mg/50 mg/200 mg
Fiecare comprimat conţine levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg şi
entacaponă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine zahăr 2,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
3
50 mg/12,5 mg/200 mg
Comprimate filmate, neprevăzute cu linie mediană, rotunde, convexe,
de culoare maroniu-roşietică
sau gri-roşietică, inscripţionate cu textu
Soma hati kamili
