Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
BioNTech Manufacturing GmbH
J07BN01
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
rokotteet
COVID-19 virus infection
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 45
valtuutettu
2020-12-21
B. PAKKAUSSELOSTE 407 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE COMIRNATY 30 MIKROGRAMMAA/ANNOS INJEKTIOKONSENTRAATTI, DISPERSIOTA VARTEN AIKUISET JA VÄHINTÄÄN 12-VUOTIAAT NUORET COVID-19-MRNA-ROKOTE (nukleosidimuokattu) totsinameraani Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN ROKOTTEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Comirnaty on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Comirnaty-valmistetta 3. Miten Comirnaty-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Comirnaty-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ COMIRNATY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Comirnaty on rokote, jota käytetään ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa COVID-19- tautia. Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten, annetaan aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustuksen) tuottamaan vasta-aineita ja verisoluja, jotka taistelevat virusta vastaan ja siten suojaavat COVID-19:ltä. Koska Comirnaty ei sisällä virusta immuniteetin tuottamiseen, siitä ei voi saada COVID-19-tautia. Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT CO Soma hati kamili
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten COVID-19-mRNA-rokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tämä on moniannosinjektiopullo, jossa on violetti korkki, ja jonka sisältö on laimennettava ennen käyttöä. Yksi injektiopullo (0,45 ml) sisältää kuusi 0,3 ml:n annosta laimennuksen jälkeen, ks. kohdat 4.2 ja 6.6. Yksi annos (0,3 ml) sisältää 30 mikrogrammaa totsinameraania, COVID-19-mRNA-rokotetta (nukleosidimuokattu, pakattuna lipidinanopartikkeleihin). Totsinameraani on yksijuosteinen lähetti-RNA (mRNA), jossa on päätelty 5’-pää. Lähetti-RNA on tuotettu käyttämällä solutonta _in vitro_ -transkriptiota vastaavista DNA-templaateista, jotka koodaavat SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinia (S). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokonsentraatti, dispersiota varten (steriili konsentraatti). Rokote on valkoinen tai vaalea pakastettu dispersio (pH: 6,9–7,9). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten, on tarkoitettu 12 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien henkilöiden aktiiviseen immunisaatioon SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa COVID-19:ää vastaan. Tätä rokotetta on käytettävä viranomaisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Vähintään 12-vuotiaat henkilöt _ Comirnaty injektoidaan laimentamisen jälkeen lihakseen yksittäisenä 0,3 ml:n annoksena vähintään 12-vuotiaille henkilöille aikaisemmasta COVID-19-rokotusstatuksesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). _ _ Jos henkilö on aikaisemmin saanut COVID-19-rokotuksen, Comirnaty annetaan vähintään 3 kuukautta viimeisimmän CO Soma hati kamili