Comirnaty

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Saadav alates:

BioNTech Manufacturing GmbH

ATC kood:

J07BN01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Terapeutiline rühm:

rokotteet

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 45

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2020-12-21

Infovoldik

B. PAKKAUSSELOSTE
407
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
COMIRNATY 30 MIKROGRAMMAA/ANNOS INJEKTIOKONSENTRAATTI, DISPERSIOTA
VARTEN
AIKUISET JA VÄHINTÄÄN 12-VUOTIAAT NUORET
COVID-19-MRNA-ROKOTE
(nukleosidimuokattu)
totsinameraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN
ROKOTTEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Comirnaty on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Comirnaty-valmistetta
3.
Miten Comirnaty-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Comirnaty-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COMIRNATY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Comirnaty on rokote, jota käytetään ehkäisemään
SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa COVID-19-
tautia.
Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota
varten, annetaan aikuisille ja
vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustuksen)
tuottamaan vasta-aineita ja
verisoluja, jotka taistelevat virusta vastaan ja siten suojaavat
COVID-19:ltä.
Koska Comirnaty ei sisällä virusta immuniteetin tuottamiseen, siitä
ei voi saada COVID-19-tautia.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT CO

Toote omadused

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota
varten
COVID-19-mRNA-rokote
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tämä on moniannosinjektiopullo, jossa on violetti korkki, ja jonka
sisältö on laimennettava ennen
käyttöä.
Yksi injektiopullo (0,45 ml) sisältää kuusi 0,3 ml:n annosta
laimennuksen jälkeen, ks. kohdat 4.2 ja
6.6.
Yksi annos (0,3 ml) sisältää 30 mikrogrammaa totsinameraania,
COVID-19-mRNA-rokotetta
(nukleosidimuokattu, pakattuna lipidinanopartikkeleihin).
Totsinameraani on yksijuosteinen lähetti-RNA (mRNA), jossa on
päätelty 5’-pää. Lähetti-RNA on
tuotettu käyttämällä solutonta
_in vitro_
-transkriptiota vastaavista DNA-templaateista, jotka koodaavat
SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinia (S).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokonsentraatti, dispersiota varten (steriili konsentraatti).
Rokote on valkoinen tai vaalea pakastettu dispersio (pH: 6,9–7,9).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota
varten, on tarkoitettu 12 vuotta
täyttäneiden ja sitä vanhempien henkilöiden aktiiviseen
immunisaatioon SARS-CoV-2-viruksen
aiheuttamaa COVID-19:ää vastaan.
Tätä rokotetta on käytettävä viranomaisten suositusten
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Vähintään 12-vuotiaat henkilöt _
Comirnaty injektoidaan laimentamisen jälkeen lihakseen yksittäisenä
0,3 ml:n annoksena vähintään
12-vuotiaille henkilöille aikaisemmasta COVID-19-rokotusstatuksesta
riippumatta (ks. kohdat 4.4
ja 5.1).
_ _
Jos henkilö on aikaisemmin saanut COVID-19-rokotuksen, Comirnaty
annetaan vähintään 3 kuukautta
viimeisimmän CO