Comirnaty
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-09-2023
Viambatanisho vya kazi:
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Inapatikana kutoka:
BioNTech Manufacturing GmbH
ATC kanuni:
J07BN01
INN (Jina la Kimataifa):
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Kundi la matibabu:
Vakcíny
Eneo la matibabu:
COVID-19 virus infection
Matibabu dalili:
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 45
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2020-12-21
Taarifa za kipeperushi
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
347
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COMIRNATY 30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI
DOSPĚLÍ A DOSPÍVAJÍCÍ OD 12 LET
MRNA VAKCÍNA PROTI ONEMOCNĚNÍ COVID-19
tozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty
podána
3.
Jak se vakcína Comirnaty podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Comirnaty uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA
COMIRNATY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Comirnaty je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19,
které způsobuje SARS-CoV-2.
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční
disperzi se podává dospělým
a dospívajícím ve věku 12 let a starším.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla)
vytváří protilátky a krevní buňky, které
působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty neobsahuje virus k vyvolání imunity,
nemůže u Vás vyvolat onemoc
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s fialovým víčkem,
jejíž obsah je nutno před použitím
naředit.
Jedna injekční lahvička (0,45 ml) obsahuje 6 dávek po 0,3 ml po
naředění, viz body 4.2 a 6.6.
Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 30 mikrogramů tozinameranu, mRNA
vakcíny proti onemocnění
COVID-19 (modifikovaný nukleosid, zapouzdřené v lipidových
nanočásticích).
Tozinameran je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s
čepičkou na 5´ konci
vyráběná
_in vitro_
nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující
spike (S) protein viru
SARS-CoV-2.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční disperzi (sterilní koncentrát).
Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze (pH:
6,9–7,9).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční
disperzi je indikována pro aktivní
imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem
SARS-CoV-2 u osob ve věku 12 let
a starších.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Osoby ve věku 12 let a starší _
Vakcína Comirnaty se podává intramuskulárně po naředění jako
jedna dávka 0,3 ml osobám ve věku
12 let a starším bez ohledu na to, zda již dříve podstoupily
očkování proti onemocnění COVID-19 (viz
body 4.4 a 5.1).
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVI
Soma hati kamili
